关于举办第一期仿制药质量和疗效一致性评价培训班的通知

各有关单位：

为深入贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）文件要求，推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作有序开展，省医药协会与省食品药品监督管理局决定，联合举办仿制药质量和疗效一致性评价培训班，邀请省内外专家解读有关政策和指导原则，介绍评价工作程序，研究探讨实验方法和评价过程中面临的困境难题。现将有关具体事项通知如下：

一、培训时间

7月26日报到，7月27-28日培训，会期两天。

二、培训地点

西安市唐城宾馆 (地址：西安市含光路南段229号，联系电话：029-85209966) 一楼龙飞宫厅。

三、培训人员

（一）省局仿制药一致性评价工作领导小组成员；

（二）省局仿制药一致性评价工作领导小组成员单位相关工作人员1-2名；

（三）省内与仿制药一致性评价工作有关的药品生产企业研发工作负责人1-2人。

四、培训内容

（一）全省推进仿制药一致性评价的重点工作介绍；

（二）国家有关仿制药一致性评价工作的政策解读；

（三）仿制药一致性评价面临的困境和破解对策；

（四）企业药物一致性评价的双重策略；

（五）上市药品再评价热点问题介绍；

（六）BE研究中的质量风险把控介绍；

（七）溶出仪方法验证介绍；

（八）以具体药物为例，探讨体外溶出试验方法。

五、其他事项

（一）请相关药品生产企业高度重视仿制药一致性评价工作，组织相关人员积极参加培训，认真填写《仿制药质量一致性评价培训班回执》（附件），于2016年7月20日前反馈至shanxi_yyxh@163.com。

（二）本次培训收取培训资料、食宿费用 1000 元/人（会员单位 800 元/人）。

（三）联系人及电话：

郑丽文  15009255898   029-88865970

陈  璟  18191137034   029-89385572（传真）

       

附：《仿制药质量一致性评价培训班回执》

                                                                  陕西省医药协会 

                                                                 2016年7月12日

附件：

  

仿制药质量一致性评价培训班回执

  填报单位：

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