药品注册及相关知识产权政策解读研讨会

    

    2015年12月2日，由陕西省医药协会举办的关于药品注册及相关知识产权政策解读的研讨会在陕药集团大厦3楼多功能会议厅举行。会议由陕西东科制药有限责任公司副董事长、陕西省医药协会副会长赵东科主持，主讲人是陕西省食品药品监督管理局药品化妆品注册处朱志峰处长，陕西省医药协会会长、陕西医药控股集团有限责任公司党委书记昝安胜出席会议。各会员单位积极参与，安排重要领导、分管领导以及相关部门的工作人员参加了会议，参会人员共计110多人。

主持  赵东科

主讲  朱志峰处长

    会上，朱志峰处长主讲了五个问题，涉及当前我国药品注册的主要形势；2014年全国药品注册工作情况；我国药品注册领域存在的主要问题；我国药品注册政策发展趋势；以及我国中药复方知识产权保护的对策 。内容充实丰富，结合我国药品注册、审批、审评的主要形势和陕西省的实际情况，向在座的各位呈现了一场含金量高、信息量大的专题讲座。

    首先，朱处长总结了我国药品注册当前面临的主要形势基本体现在以下几个方面：1、药品研发水平迅速提升，创新驱动效应发挥着积极的作用。2、药品产业发展速度日益提高，已成为国民经济发展中的朝阳产业。3、越来越开放的经济市场为药品产业全球化发展提供了更加广阔的空间。4、日新月异的信息技术和知识产权成果保护为提高药品研发、生产和管理提供了新的思路和方式。

    

    第二，执行严格的药品注册审评、审批制度。

    朱处长谈到2014年注册申报量接近9000件，创出近8年来新高。注册申报需求与审评资源配置不协调问题依然严峻，药品注册审评审批制度改革难度加大。为了进一步健全药品注册法规体系，2014年国家对《药品管理法》、《药品注册管理办法》的部分内容做了修订，积极探索药品上市许可持有人、药用辅料和药包材备案、临床试验保险等一系列新的注册管理制度，发布《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》等11个药物研究技术指导原则。

    2014年药品注册审评、审批工作特点主要体现为：药品注册申请量继续增长；新药申请所占比例大幅提高；批准上市品种的总量明显增加，仿制药批准量也略有上升。为了强化药品注册监管能力，陕西省也响应国家政策大力加强省级药品注册管理能力建设，高标准推进药品技术转让的授权能力评估工作。宣布了陕西省食品药品监督管理局已于2015年7月27日获得国家食品药品监督管理总局的授权（食药监药化管函[2015]140号文件）。目前，此项工作已正式展开。 

    第三、朱处长明确提出了当前我国药品注册领域存在的主要问题。包括：一、重复申报量大，特别是低水平重复现象严重，导致审评“慢”；二、鼓励创新力度不够，新药不能尽快上市，公众不能及时享用医药科技创新的最新成果；三、审评标杆不高，新药不新、已上市药品与原研药质量存在差异的现象非常突出。 

    朱处长通过对《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 》（以下简称《改革意见》）的主要目标和主要任务的细致讲解，帮助各企业把握住我国药品注册政策总体发展趋势是：深入推进药品审评审批制度改革，抓好各项改革任务的落实。以改革为动力，进一步完善审评审批机制、进一步健全注册法规体系、进一步提升注册监管能力。为了确保《改革意见》的顺利实施，我国采取了一系列的保障措施。加快法律法规修订、调整收费政策、加强审评队伍建设以及加强组织领导，这一切无不体现出药品注册和审评将越来越严厉。

    最后，探讨的是我国中药复方知识产权保护的对策。针对欧洲、美国、日本等发达国家和地区进入中国的涉及中药复方的知识产权申请呈明显上升势头，如何以知识产权制度保护具有自主开发优势的中药复方是摆在我国政府和中药企业面前亟待解决的重要课题。  

    当前我国对于中药复方专利保护存在的诸多问题，例如：中药复方专利保护系统性不强；中药复方专利技术特征多，专利保护范围小；中药经典方不能进行有效专利保护和中药复方可专利性技术主题较难确定。针对这些问题朱处长也提出了相应的解决对策：1.中药复方全方位专利保护对策；2.中药复方专利权利要求书撰写水平提高对策；3. 中药经典方以病代证专利保护对策；4. 中药复方可专利性技术主题恰当定义对策；5. 中药复方配方变化对策；6. 中药复方剂型改变对策。            

     朱处长强调中药复方集中体现了中医药理论的特色和优势，复方药物的智慧和经验既是我国的传统知识，也是我国实现中药现代化的宝贵资源，因此对其进行专利保护具有十分重要的意义。我们应立足中药复方自身的特点，充分吸收和借鉴发达国家的专利保护制度，加大中药复方物质基础研究和药理研究，积极探索中药复方专利保护的方式和途径，不断充实和完善具有国际优势的中药复方专利保护制度。