药品生产改革趋势与政策研讨会

 

2015年11月20日由陕西省医药协会举办的药品生产改革趋势与政策研讨会在陕药集团大厦3楼多功能会议厅举行。会议由陕西省医药协会副会长、陕西省医药控股集团有限责任公司副总经理祁万江主持，药品化妆品生产监管处白安亚处长和瞿健蓬处长主讲，陕西省医药协会会长、陕西西药控股集团有限责任公司董事长兼党委书记昝安胜出席会议。众多会员单位均重视并安排主要领导以及分管领导参加了此次研讨会，人数多达110多人。 

白安亚处长就“了解新政策 谋求新发展”为主题展开了深入讲解，围绕习总书记“四个最严”的政策方针，结合陕西省医药行业的实际情况主要分析了以下四个方面的问题：

（白安亚处长）

第一，交流上市许可持有人制度的改革。白处长强调这是医药产业体制机制方面的一项重大改革，将对我国医药产业的发展、新产品研发产生重大影响。分析了我国目前采取的上市许可与生产许可“捆绑”管理模式存在的主要问题。

第二，讨论加强监管的新措施。在检查的方法手段方面：采取飞行检查；开展探索性检验；建立一致性评价数据库；改进药品抽验机制。在制度建设方面：建立日常监管责任机构和责任人制度；加快信用体系建设，实行分类管理；建立风险分级管理制度；企业产品上市后风险管理制度。在处罚方面：行刑结合，加大刑事处理的力度；加大公开曝光力度。  

对于当前我省药品生产企业存在的突出问题，白处长提出：一是中药生产企业不如实投料的问题；二是多数企业虽已完成GMP改造，但内部管理不严的问题依然存在；三是违法生产时有发生；四是企业手中持有大量不生产文号，容易产生未经批准（验证）擅自生产的问题。

最后，白处长对2016年全省监管主要工作计划做了概括。明确任务，落实责任；进一步加大打击违法违规生产行为的力度，加大对违法违规企业依法回收GMP证书力度；针对问题较多的中药生产领域，开展重点监督；加大对高风险药品生产的监督，防止出现重大药害事件；加强制度建设，完善制度管人管事的力度。这一系列的措施和计划无一不体现出我省对于药品生产这一关注民生的大问题已经越来越重视，越来越严格。

在随后会议上，药化生产监管处瞿健蓬处长对药品生产监管最新政策选取了四个热点问题向大家做了细致解读。

（瞿健蓬处长）

热点一：药品医疗器械飞行检查办法。

热点二：陕西省收回和发还药品GMP证书管理规定。

热点三：2015年陕西省药品生产许可证换发工作。

热点四：GMP新附录-确认与验证。

瞿处长说：“通过换证将进一步巩固新修订药品GMP实施成果，落实企业药品安全主体责任，提升全省药品生产管理水平，确保药品质量安全，促进医药产业健康快速发展。”强调了应国家总局的要求我省不予换证的七条具体原则，目的也是给所有的药品生产企业一个警醒。新修订药品GMP附录《确认与验证》于将于2015年12月1日正式生效，在新修订的附录中频频出现“风险评估”、“生命周期”、“持续监控”等热点词汇，均响应了国际GMP相关法规指南的最新理念及要求。显示了中国正在通过法规拉近国内制药企业同欧美等发达国家和地区的差距。GMP对确认和验证的要求将越来越严格，势必将带来新一轮的确认和验证高潮。已经通过认证的企业同样需要完善其验证体系，尤其是生命周期理念的引入。工艺验证、清洁验证、运输确认等几个变化较大的地方需要引起重视。