全省食品药品监督管理工作会议在西安召开
2012-02-14 14:19
2月10日，2012年全省食品药品监管工作会议在西安召开。省食品药品监督管理局局长李荣杰作了题为“抓住机遇，开拓奋进，加快夯实食品药品安全长治久安基础”的工作报告，全面总结了2011年工作，分析了当前形势，部署了今年的重点任务。
李局长在工作报告中回顾了2011年的工作，他说：2011年是“十二五”开局之年。在省委、省政府和国家局正确领导下，全省食品药品监管系统深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，团结一心，奋力拼搏，各项工作取得显著成效，进一步巩固了食品药品安全稳中向好的形势。在加强食品安全综合协调。认真履行食品监管职能的同时，大力推进基层医疗机构药品“三统一”，全省基层医疗机构全部实现了药品“三统一”。截止去年年底，全省累计配送药品7.44亿元，药品配送率98.45%。加大基本药物监管力度，全省血液制品、中药注射剂、精神药品企业和基本药物生产企业全部实施了电子监管码工作，16家基本药物配送企业全部按要求实施了电子监管，实现了基本药物从生产到流通的全过程追溯。完成基本药物抽验5865批次，合格率为98.33%，实现了对基层医疗机构“三统一”药品和本省生产的基本药物两个全覆盖抽验。
强化药械日常监管。加强药品注册现场核查，完善注册管理规范，探索建立药品非临床及临床研究机构登记备案管理制度。组织开展基本药物生产企业专项监督检查，完善质量受权人制度，推进新版GMP实施，开展中药集中配制和代煎服务试点工作。开展药品零售企业示范店创建工作，加强药品经营企业GSP认证，大力整治违法药品广告，对22个品种采取暂停销售的行政强制措施，责令24家网站停止发布非法“性药品”广告。加强对医疗器械重点企业和高风险产品监管，完善企业质量管理体系，开展全省中药资源及使用情况调查，制定了《陕西省中草药用药目录》，完成《陕西省中药饮片标准》（第二册）出版工作。
深入开展药品安全专项整治。制定并实施药品安全专项整治工作方案，开展整治非药品冒充药品、利用互联网等渠道销售假药、非法买卖含麻黄碱类复方制剂、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品等专项行动，组织开展督导检查评估工作，推进药品安全责任体系建立和落实。专项整治行动开展以来，全系统共出动检查人员107891人（次），检查生产、经营企业及使用单位75815家(次)，受理各类案件13349件,其中立案查处2022起，当场处罚10478件，案件总值631.59万元，捣毁制假售假窝点6个，取缔非法药品经营户54家,移交司法机关案件6起，抓获犯罪嫌疑人4人。
精心编制“十二五”规划，经省政府批准，省局与省发改委联合印发了《陕西省“十二五”食品药品安全规划》，将食品药品安全规划列入全省国民经济和社会发展“十二五”规划之中。
提升食品药品监管水平，在依法行政，教育、培训、加强监管系统自身建设、“创先争优”、党风廉政和政风行风建设、新闻宣传教育等方面取得新成效。
李局长指出，“十二五”时期，是我国全面建设小康社会的关键时期，是深化改革开放、加快转变经济社会发展方式的攻坚时期，也是食品药品监管改革与发展的重要时期。要充分认识当前食品药品监管面临的新形势新任务，紧紧抓住这个战略机遇期，团结奋斗，开拓进取，狠抓落实，确保“十二五”时期食品药品监管工作目标全面完成，为实现食品药品安全长治久安奠定具有决定意义的基础。
从历史角度看，现在面临着前所未有的发展机遇。食品药品监管系统从成立到现在，在保障公众饮食用药安全方面取得了显著成绩，积累了丰富经验，奠定了坚实基础，得到了省委、省政府的充分肯定和人民群众广泛认可。省政府确定在渭南市实行食品药品监管体制改革试点，有效整合市、县、乡食品药品安全监管力量，把分散在多个部门的监管职能集中起来，这对于理顺食品药品监管体制机制，夯实食品药品监管基础具有重要意义。
从客观角度看，食品药品监管条件和监管对象还存在诸多问题，当前以及今后一个时期，人民群众快速增长的食品药品安全需求与相对滞后的安全保障水平之间的矛盾，仍然是面临的主要矛盾。一是食品药品产业发展水平总体偏低，多、小、散的局面尚未彻底改变。二是生产经营管理不规范。食品药品安全的第一道防线是生产经营者。当前，食品药品产业快速发展，相对于产业量的扩张，生产经营者的安全管理并未得到相应的加强，有些还出现管理弱化的现象。不少企业在安全技术装备、检验检测方面投入少、条件差，在执行国家制度、标准等方面不到位，在生产经营管理方面不规范，食品药品安全还存在很多隐患和死角。三是监管跟不上需要。四是诚信环境亟待改善。一些企业和个人道德严重失范，诚信严重缺失。生产经营假冒伪劣食品药品问题时有发生；采取各种不法手段降低成本、逃避监管，违法犯罪手段花样百出，利用互联网、邮寄等方式售假现象日益增多，高科技手段造假不断出现，监管难度进一步增大。
李局长指出，食品药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到党和政府形象，关系到社会和谐稳定。加强食品药品安全，是深入贯彻科学发展观、坚持以人为本的具体实践，是维护人民群众切身利益、增强政府公信力的重要任务，是保障食品和医药产业健康发展、构建社会主义和谐社会的必然要求。要进一步认识做好食品药品安全工作的复杂性、艰巨性和紧迫性，坚定信心，迎难而上，紧紧抓住并用好机遇，扎扎实实解决好重点难点问题，不断提高食品药品安全监管工作水平。
就今年重点工作，李局长指出，2012年是全面实施“十二五”规划的关键一年，也是推进新一阶段医药卫生体制改革的重要之年。要站在战略和全局的高度，进一步增强使命感、责任感和紧迫感，大力践行科学监管理念，以确保公众饮食用药安全为中心任务，加快夯实食品药品安全长治久安的坚实基础，以优异成绩迎接党的十八大和省第十二次党代会的胜利召开。
全力推进“十二五”规划实施，将食品药品安全与当地经济社会发展总体规划统筹考虑，与民生工程统一部署，同步实施。
深化医药卫生体制改革，全力推进药品“三统一”工作，在全省县级以上公立医院全面推行药品“三统一”工作。认真做好县级及以上医疗机构药品集中采购，精心实施药品统一采购的动态调整工作，满足用药需求。建立健全对配送企业的考核、调整、激励机制，确保配送率达到95%以上。加强对基本药物生产和配送企业的全程监督，对一次违规严厉警告，限期整改；二次违规的，将违法违规企业向社会公布，在全国范围两年内不允许参与任何药品招标采购。抓好药品采购中心及网络平台建设，加强药品集中采购信息系统建设，
严格基本药物监管，确保药品质量安全。继续实施基本药物全品种覆盖抽验。尤其对中标价格异常偏低的品种，要严密监测其产品质量，把握药用原辅料来源追溯和生产过程中物料平衡两个关键点，选择高风险品种药品纳入国家和省级评价抽验计划，进一步优化抽验模式。建立药品检验、不良反应监测、生产现场监督检查的联动机制。加快推进电子监管。2012年2月底以前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须经过电子监管网实现数据上传。2013年2月底前，所有增补的基本药物品种全部纳入电子监管范围。提升不良反应监测能力和水平，高度重视药品安全形势研判，
加强食品安全综合协调，遏制食品安全突出问题。
实施量化分级管理，履行好餐饮环节食品安全监管职责。
提升科学监管水平，防控食品药品安全风险。强化药物研究全程监管，完善药品注册现场核查标准，规范工作流程。积极发挥政策引导作用，鼓励新药创新，引导罕见病、儿童用药的研发，完善技术转让、异地搬迁的注册管理，促进产业升级和结构调整。加强药品、医疗器械日常监管和血液制品、疫苗、特殊药品、高风险医疗器械监管。认真做好新修订药品GMP实施工作，加强对生产企业的督促与指导，严格现场检查，保证标准统一，确保认证质量和效率。规范含麻黄碱类复方制剂生产经营秩序。结合新修订GSP颁布执行，完善市场准入和退出机制。贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，加强对医疗机构以及零售药店的监督检查。进一步推进药品安全示范县创建工作。加强保健用品监管。提升保健用品生产经营管理水平，促进我省保健用品产业健康发展。
深入开展食品药品安全专项整治，严厉打击违法违规行为。保持打击假劣药械的高压态势。加大药品抽验的工作力度，提高监督性抽验的靶向率；加大稽查力度，集中力量查处涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品大案要案，对涉嫌犯罪的，坚决依法移交司法机关处理。规范互联网药品交易和信息发布，多措并举治理违法广告。严格网站资格审批管理，加强对已审批网站的监督检查，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息销售药品的违法行为。要进一步加强广告审查管理，积极探索多部门联合查处网络非法售药等新型违法行为和虚假药械广告行为的有效机制，严厉打击发布违法广告行为。建立覆盖全省的广播、电视、报刊广告监测网，对发布违法广告的企业和产品进行重点监控。加强举报投诉中心建设。加快“12331”投诉举报网络建设。高度重视投诉举报、监督抽验和现场检查中发现的线索，切实加强监督检查和稽查衔接，建立快速反应机制，提高应急反应能力。进一步加强干部队伍和党风廉政建设，确保食品药品监管各项任务落实。
