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               2022年国家医保药品目录调整的创新与挑战

 

 

    2022年国家医保药品目录调整工作即将开始,医疗卫生机构、患者、社会公众和药品生产企业众盼所望的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》以及申报指南、谈判药品续约规则和非独家药品竞价规则三个相关文件同时出台。目标任务和调整范围的清晰度、申报要求和条件规则的透明度、评价方法和基金测算的科学性,是国家医疗保障局主持药品谈判工作以来前所未有的。不仅总结了过去5年来的经验,而且进一步创造了目录调整工作的规范、循证、公平、竞争的良好生态环境。

 

一、2022年医保药品目录调整工作的看点

 

   1.全面调整药品目录。现在每年的6月30日似乎已成每年申报目录外西药和中成药的最后时间节点。因此,每个药企都希望争取创新药物能在这个时间点前获得国家药监部门批准上市,从而决定当年申报药品的数量。而目录内西药和中成药则以协议到期的当年12月31日为最后期限。

 

   2.工作程序不断修改和完善。2022年的评审过程与往年没有太大差别,从准备、申报、专家评审、谈判到最后公布共五个阶段。但联合评审的综合组专家来自于各个领域,通过形式审查直接提出申报药品的建议则是关键(判定属于直接调入、谈判竞价调入、直接调出、续约或不予通过)。

 

  3.企业自主申报和沟通反馈。几年来,医保目录调整工作不断优化企业申报制度。企业是申报的主体,积极按要求组织材料申报,当对参照药物、评估结论和创新特征有不同反馈意见时可以通过沟通机制来申诉,充分展现了公平、公正的沟通协商机制。

 

  4.鼓励儿童药和孤儿药的申报。今年的目录调整工作方案在调整目录外药品中特别提到2022年6月30日前经国家药监部门批准上市的“纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单的药品”,以及“罕见病治疗药品”,足见国家对儿童用药和罕见病药品申报的重视。

 

二、2022年医保药品目录调整工作的创新性

 

  1.规范医保药品纳入和排除的客观标准。近年来,根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》的规定,独家产品通过准入谈判确定支付标准,而非独家产品可以通过准入竞价或通过国家集采确定支付标准。但是哪些独家药品需要重新谈判、简单续约、纳入常规目录管理,哪些非独家产品需要竞价,都没有明确的规定。这次几个附件的规则给出了明确条件、规则、程序,进一步提高了目录调整工作的规范化、透明化。这不仅对国内医药行业的发展方向起到了引领作用,而且对外资产品进入中国市场也具有政策指导意义。


  2.制订廉政保密、利益回避的工作机制。随着药物经济学和卫生技术评估工作得到政府和医疗保险部门的重视,很多国内这方面的专家和学会管理人员都或多或少地介入到一些具体创新药物的咨询和经济学评价研究中,因此在专家库的建设中制订了保密和利益回避、封闭评审和督导的工作机制。

 

三、2022年医保药品目录调整工作的科学性

 

  1.医保目录调整是一项具有高度科学性的评审工作。对每一个申报药品,专家均要熟悉其药物特性、建议参比药物,通过药物成本效果分析和医保基金预算影响分析,构建模型测算全生命周期的费用。医保部门更需要了解国际参考价格,科学判定阈值,参考市场销售价格和用量等相关数据,经全面汇总分析后制定药品谈判底价。所以药品价格谈判工作绝不是简单的讨价还价工作。

 

  2.在总结经验的基础上不断完善各规则。国际和国内药品的创新在不断发展,尤其是生物药领域更新换代很快,已经上市的药品适应症也在不断扩展,一线、二线和三线的药物层出不穷。特别是今年的谈判药品续约规则,将续约支付范围分成“不调整”和“调整”支付范围两类药品,对降价支付比值有了明确的规定,解决了药品降价后对医保基金预算分析计算的异议。同时,对续约药品的条件,需要或不需要调整支付范围的条件,以及市场环境未发生重大变化的定义也有了明确规定。

 

四、2022年医保药品目录调整工作的挑战性

 

  1.医保基金的有限性和新药需求的无限性。这是经济学的基本矛盾,随着药物创新研发的进程不断推进,每年申报和通过审评审批的新药数量也在不断增加。但医保统筹基金是有限的,因此就需要在坚持“保基本”的基础上,调入性价比高的创新药物,调出临床效果差的辅助药物,通过动态调整优化医保药品目录。

 

  2.评审工作数量和评审技术队伍能力的矛盾。随着每年申报药品数量的增加和申报材料要求的提高,需要组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤方面的专家开展联合评审的需求也在不断增加。迫切需要通过评审方法的改进和简化降低社会成本,同时应扩大专家队伍,培养更多年轻一代评审队伍在药品谈判的实践中不断学习和提高。

 

  3.解决新进入目录药品的可及性。目录调整后的新药如何能够进入医院,病人如何能够获得,是需要持续关注的“最后一公里”问题,对于保障新版目录的落地实施至关重要。随着国家医保局出台的“双通道”政策在各地落地实施,谈判药品可及性问题已经得到了较大改善。下一步,要进一步通过相关改革拓宽供应渠道,真正解决人民群众看病求药的后顾之忧。

 

 

                                                     (来源:中国医疗保险  作者:胡善联)