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第六批结束,国采四大变化


来源:赛柏蓝

集采是条河,市场在彼岸


从2018年11月15日“4+7”试点城市药品集中采购文件发布,到2021年11月30日第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)中选结果正式公布,历经3年时间,6批次药品国家集采,涉及218个品种+6类胰岛素,市场规模达2000多亿,对中国医药市场的影响从“山雨欲来风满楼”,到“排山倒海势莫挡” 。


国家集采,已成为医药人不得不直面的现实。


从“4+7”试点集采结果公布,最高降幅达96%,市场哀鸿遍野,到胰岛素专项集采拟中选结果公示,最高降幅70%,中选企业发“喜报”,股价上扬。


不难看出,在这三年中,国家集采的政策和规则、企业的参与程度和应对策略都在悄然发生着改变。


国家集采政策和规则的变化主要体现在如下几个方面:


1. 延长协议周期


在《4+7城市药品集中采购文件》中的“采购周期”一项中规定:本次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。


记得当时很多同行有顾虑,如果降价中选,需要增加投入、扩大产能,而协议期只有一年,如果第二年市场竞争发生变化,不能延续中选,那之前的投入岂不打了水漂。


而后的集采文件中,采购周期变化为:全国实际中选企业数为1家或2家的,本轮采购周期原则上为1年;全国实际中选企业数为3家的,本轮采购周期原则上为2年;全国实际中选企业数为4家及以上的,本轮采购周期原则上为3年。


本次胰岛素集中采购周期为 2 年。


采购周期的逐步变化还是给某些企业吃了颗定心丸。


2. 合理确定采购量


2021年8月20日,《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》一石激起千层浪。关于“共和国医药长子”集采断供事件引发了各界的思考,断供对满足患者的治疗需求和企业的声誉都造成了不良的影响。


此次胰岛素专项集采拟中选结果公布当日,国家医保局价格招采司招采处董朝晖处长在《新闻直播间》节目中强调了保障供应的措施:


首先:中选企业的协议采购量为中选企业产能的50%,从而确保企业产能充足。


其次:采用多家中选的方式,医疗机构可以选择多家企业供应,提高总体供应能力,后期会对中选产品准备情况,以及中选产品对医院订单的响应能力和配送时间进行监控。


如果发现有企业前期准备不足,或者其产品不能按时足量供应,那么就可以启动在当地备选企业的替换程序。


本次招采文件中还首次提出了协议采购量的三步确认法:“获得基础量”、“调出分配量”和“获得分配量”的具体比例和步骤,参与投标的企业和使用相关产品的医疗机构都需要了解这一规则。


以上措施将在很大程度上避免集采品种断供的发生,对中选企业也是种保护,不能无畏地“打肿脸充胖子了”。


3. 尊重临床需求


不得不说,完成集采的任务量成为医院管理者和临床医生的“政治任务”,因此很多医院采取了相应的管理措施,如将非中选品种“踢”出医院用药目录,或在系统中限定未完成集采任务量前只能处方中选品种等。


然而此次胰岛素专项集采特别强调需要尊重临床的选择,维护临床使用的习惯。


“同采购组内,医药机构自主选择调出分配量”,“采用多家中选的方式,医疗机构可以选择多家企业供应”也赋予了医院和医生更多的选择权。期待这一举措落地实施,从而满足不同层次患者的治疗需求。


4. 完善中选规则


此次胰岛素专项集采文件中“入围产品申报价≤同采购组最低申报价 1.3 倍的,获得拟中选资格”或“申报价降幅≥40%(以对应采购组最高有效申报价为基数进行计算)”的,获得拟中选资格。


上一轮集采的中选规则是:“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的 1.8 倍,或“单位申报价”降幅≥50%(以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算)。


从此次胰岛素专项集采中选结果可见,无论是最高降幅,还是平均降幅,相比以往都温和了一些。


或许此次规则的变化受到胰岛素这一品类本身的特殊性的影响,后续集采的规则如何变化还要拭目以待。


基于以上规则的细化和完善,企业,特别是外企对于国家集采的参与程度和中选率也越来越高了。


从“4+7”时只有3个原研品种中选,到第五批集采11家外企参与、11个品种中选,再到此次胰岛素专项集采4家外企积极应战、17个品种中选,不难看出外资企业心态的变化。


被动也好,主动也罢,国家促进仿制药替代,推动“专利悬崖”实现的长远目标是不争的事实。


2021年9月29日,国务院办公厅《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》中指出:到2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上;医用耗材集中带量采购品种达5类以上。2022年年底前,纳入国采品种超300个。

(本文系转载,如有侵权,请联系删除。)