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耿鸿武谈集采 | 国采续标新规范 四种模式引未来


 来源:中国医药报


国家组织药品集中带量采购自2019年启动,至今已经进行了五批,第六批将于2021年11月26日启动。在每一批药品带量采购中,由于产品的采购周期不一样,从2020年起就有部分产品协议期满,到2021年,第一批至第三批的品种陆续到期。


为规范集采续标工作,2021年1月28日,国务院办公厅印发了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称《意见》),明确要求“采购协议期满后,应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药,综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素,坚持招采合一、量价挂钩,依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期。供求关系和市场格局发生重大变化的,可通过竞价、议价、谈判、询价等方式,产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期”。


《意见》提出的续标要求相对宏观。2021年各省(区、市)按照《意见》要求进行了接续集采的试点工作,或以省为单位,或以省际联盟为单位;有询价、竞价,以及综合评价。为进一步规范国家组织药品集中带量采购协议期满后如何续标的问题,2021年11月4日,国家医保局办公室在前期征询意见的基础上,印发了《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》(以下简称《通知》),对现阶段国家组织药品集中带量采购的“续标”工作提出新的规范和要求。


国采续标的新规范和要求


《通知》指出,所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购,明确了“一个原则、三个稳定、一个目标、两种方式、三种方法”。


“一个原则”即坚决贯彻《意见》“招采合一、量价挂钩”的指导精神,坚持带量采购,不得只议价、不带量;要求约定采购量原则上不少于上一年度,对于明显低于上年度采购量的医疗机构,应要求其作出说明,并加大对其采购行为的监管。《通知》中也突出了《意见》要求的“三个稳定”,即稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药,由此可见续标工作的衔接上以稳定为主,尽可能地保持现有市场格局,对主流产品和企业进行政策支持;保持现有临床用药,最大可能地尊重目前医院和医生的选择;保持现有的价格水平和合理差价,不出现震荡性波动。实现“一个目标”,即“引导社会形成长期稳定预期”。


《通知》提出了国家集采接续工作的两种方式,“以省(自治区、直辖市及新疆生产建设兵团)或省际联盟为单位,依法合规,平稳开展接续工作”,同时提出了采用的三种方法,即:询价、竞价、综合评价。鼓励同一品种由多家企业中选,不同中选企业的价格差异应公允合理;鼓励适当调整采购周期,逐步统一不同集采批次的执行时间;鼓励对企业的供应、履约情况及产品质量、临床反应等开展综合评价。


为保持中选价格的公允合理,《通知》还明确了询价基线价格为现行中选价格和全国最低中选价格的1.5倍,两者就低不就高。即:所在省上一轮中选价格不高于全国最低中选价1.5倍的,以所在省上一轮中选价格为基线向所有符合条件的企业开展询价;所在省上一轮中选价格高于全国最低中选价1.5倍的,以不高于全国最低中选价1.5倍为基线向所有符合条件的企业开展询价。询价上限为上一轮全国最高中选价。


按照《通知》要求,目前北京、上海、广东、湖北四种典型模式最具特色,从不同方面反映文件的精神,将成为国家组织药品集采接续的主导模式和未来方向。


北京双向询价模式


2021年4月28日,北京市医保局发布《关于对国家集采部分到期药品(第一批续签和第二批)开展带量采购有关工作的通知》,其特点可以总结为“带量询价、双向选择、价格联动”。


此次续签要求按照国家集采药品质量标准,依据采购主体使用需求,参照市场总体价格水平,联动国家和各省(区、市)带量采购中选价格,有国家和各省(区、市)带量采购中选价格的产品,按最低中选价格作为最高有效申报价;无国家和各省(区、市)带量采购中选价格的产品,依据同品种国家和各省(区、市)带量采购中选价格平均水平作为最高有效申报价。


平台组织相关企业集中申报产品拟供应价格,原则上拟供应价格不高于最高有效申报价的产品即为候选产品;医疗机构在候选产品范围内选择1个企业的产品作为本单位的意向采购产品,并参照历史采购量等,填报未来一年的意向采购量,通过购销双方互相选择,确定中选产品。平台将协议任务量分解到每个中选产品、每家医疗机构,签订分包带量协议,实行带量采购。采购周期内,如其他省级带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的,实行价格联动。此方法简单易行,作用相对温和,稳定了现有市场格局和临床用药结构,充分发挥了医疗机构的选择权利。


上海综合评价模式


2021年4月29日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布了《上海药品集中采购文件》,其采用的是综合评价模式,特点是“综合评分、单一来源、1.8倍价格约束”。


此方案提出同时符合“申报资格”和“申报报价”要求的药品确定为入围药品,入围药品条件中“单位可比价”≤同品种入围药品中次低“单位可比价”的1.8 倍或同品种国家集采中选平均价,均可入围,不同于其他省份的“全国最低价”;入围药品可以进入综合评价,评价分为药品和企业两个维度,总分200分,其中价格分20分或40分,综合得分最高的药品获得拟中选资格。上海方案中价格对于中选结果的影响相对较小,更加突出了企业质量管理水平、产品的供应保障能力和创新能力、社会责任和信誉度,有利于引导中选产品向大企业聚拢。从最终的中选结果也可以看出,原有四家中选企业被更大型企业的产品替代,部分产品出现不同幅度的涨价。


广东分组竞价模式


2021年11月4日,广东省药品交易中心发布《广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购文件》,全国共14个省级单位加入该联盟。此方案的特点是“产品按过评与否分为两组,按照市场格局划分ABC三个采购清单,一品一限价,梯级报价P1P2,单位可比价≤0.20入围”。


广东方案按照医疗机构产品报量占比进行分组,从高到低累计达80%的产品为A采购清单,20%的产品为B采购清单,未通过一致性评价的产品为C采购清单。在不同的分组中中选规则和中选率不同,A采购清单有效报价企业数≦2家,没有淘汰,直接纳入拟中选名单;有效报价企业数≧3家,只淘汰1家“单位可比价”最高的企业;B和C采购清单的有效报价中,按同组“单位可比价”由低到高依次顺位排序,前50%比例(最多为6家)的企业纳入拟中选范围,淘汰率≧50%。A/B/C采购清单有效报价企业单位可比价≤0.2000元均可直接纳入拟中选名单。


广东方案在竞价中,参照以往中选价格、临床报量、竞争程度、供应情况等因素,“一品一策”地制定了最高有效申报价,大部分选择了上一轮中选的平均价或最低价,个别品种在过去限价的基础上进行了调低和调高,报价时超过最高有效申报价和全国带量最低中选价格差比同剂型品规后两者之间低值,视为无效报价。广东方案延续了其梯级报价的方法,即第1梯级报价为P1,第2梯级报价为P2,以P1的有效报价进行竞价。仅报1个梯级价格、P2大于等于P1等均视为无效报价。对于A采购单有效报价企业数≦2家,P1是预采购量60%对应价格,P2是超过预采购量60%对应价格;对于A采购单有效报价企业数≧3家与B采购单中有预采购量的企业,P1是预采购量100%对应价格,P2是超过预采购量100% 对应的价格。


由此可见,广东方案维护了现有市场格局,对于市场头部企业作用温和,对于尾部企业继续保持着竞争的态势;另外通过医疗机构的报量充分体现了企业产品的品牌影响力和市场销售力;“一品一策”地精准限价,不再一味追求价低,而是更加科学地引导价格合理发展。


湖北双信封竞价模式


2021年9月,湖北省药械联合采购办公室发布《武汉市2019年第一批药品集中带量采购合同期满部分品种竞价实施细则》,开启了湖北国采续标的进程。其特点是“沿用双信封方式、质量分两个层次、技术标采用综合评议使用四项指标百分评价、入围淘汰后竞价、最低价中选”。


湖北方案将双信封制集中采购与带量竞价有机结合。在技术标评审中,从企业、产品、质量、供应四个方面进行百分评价。企业评价方面包括行业排名、创新能力;产品评价方面包括产品产量、原料保障、技术创新、主要品种出口量和不良记录;质量评价方面包括药品质量标准、药品质量抽验抽查情况、临床疗效等;供应评价方面包括市场占有率、供货情况及供应稳定性等。技术标评价中专家对企业申报的品种按不同质量组进行综合评价评分,同质量组内品种申报通过的评审得分从高到低排序,确定入围的申报企业数量。


专家组根据品种质量分组、2019年度中选价格、医疗机构预采购量、本市医保基金运行情况、带量采购药品基金预付等因素,“一品一策”制定每个品规的最高限价。企业通过人机对话的方式进行报价,不接受最高限价的企业不能进入竞价程序。企业只有一次报价的机会。平台将企业有效竞争性报价由低到高排序,价格最低者拟中选,获得此质量组的全部预采购量。


湖北方案兼顾了上海方案的综合评价,也兼顾了广东方案的分组和竞价,同时借鉴了双信封的集采方法,作用温和,为未来其他地区的续标做出了有益探索。

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