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院内制剂离走出“院门”还有多远?


来源:医药观察家报


    随着中国制药工业的发展,走出医院,进行工业化生产,应该是院内制剂最好的出路和选择,也是解决其生存困境最好的方法。然而,现实却是大量的院内制剂仍然被禁锢在医院之内。

    业内认为,院内制剂走向市场还需要解决两个问题:首先是院内制剂的审评问题,中药制剂难以适应现代新药研发评审系统,应该以疗效和安全性为核心点,建立以临床为导向的新评价方法,构建适合中药制剂的新药开发模式;其次是知识产权问题,处方人、医院、企业各方之间存在专利权的利益拉扯,缺乏基本规范,相关部门应该出台一个规范性文件或基本原则,兼顾技术转移过程中各方的利益。

   

    企业生产积极性不高

    目前,不少价廉疗效好的医院自制特效药,都面临着或曾面临过停产的情况。针对此现象,本报特约观察家、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛分析说,院内制剂、医院自制的特效药和价廉疗效好,三者之间的关联必须要有科学的依据,为什么是院内制剂?为什么没有工业产业化生产?为什么院内制剂必须在自己的医院内销售?就是因为院内制剂没有经过严格的药理、毒理、以及严格的临床试验。为了把风险控制在有限的范围,所以院内制剂不能批准为正式药品,在全国以至于全球范围内销售。

    如果用严谨科学的实验手段证明院内制剂是安全、有效的,优于现有成品药,那为什么不往前再走一步?获得国家批文,用产业化的生产方式,这样成本一定低于单一医院的院内制剂的成本。目前有一些院内制剂不生产的主要原因是原材料成本的增加、产量小导致的生产成本的增加,最终导致没有经济效益而引起。

    资深医药行业专家刘明睿也指出,医院制剂室无论是资金、人力、技术还是设备等,与药品生产企业相比都没有优势,再加上价格过低,成本与零售价倒挂,最终造成了这种濒临停产的情况。

随着中国制药工业的发展,走出医院,进行工业化生产,应该是院内制剂最好的出路和选择,也是解决其生存困境的最好方法。然而,现实却是制药企业对于生产院内制剂的积极性并不高,导致大量的院内制剂仍然被禁锢在医院之内。

    究其原因,杨涛表示,药厂遵循GMP标准,院内制剂要通过GPP制剂许可验收,药厂在生产院内制剂时是高配低用,只能充当一个加工厂的角色,收取加工费而已。再加上,院内制剂的专利所有、产权等法律规定只能归医院所有,致使药厂只能当加工厂。另外,院内制剂只能在本医院内部使用和调剂,用量不大,也降低了药厂的积极性。

    刘明睿也分析说,申报注册和调制生产的成本在不断增加,而且生产标准也在不断升级,但是院内制剂的定价却一直停滞不前;院内制剂专利所有人不明晰,且专利转让费用过低;院内制剂受众面窄,且由于药味过多造成质量不可控,企业开发难度大。

    “首先要解决专利问题;其次,医院与企业合作,提升基础研究,规范临床用药。”刘明睿认为,可以从这两个方面提高药企的生产积极性。

    但杨涛认为,没有必要考虑提高药厂生产院内制剂的积极性,让市场来调整,如果提升药厂的加工费,自然就会有积极性。如果非要拿出政策,那就解决院内制剂IP所有权的法律归属问题,院内制剂的IP可以归制药企业所有,最起码要拥有51%以上的所有权与医院共有。这样一来,制药企业才不会把自己当成简单的加工厂。

    各地已经开始探索

    为了解决院内制剂的生存困境,国家和地方已经开始尝试和探索。4月19日,内蒙古公布《关于促进中医药(蒙医药)传承创新发展的实施意见》,计划到2022年将区级中医(蒙医)医院打造成区域中医医疗中心,市级中医医院建设具有较强辐射带动能力的诊疗及制剂配制中心服务县域医疗服务中心。

    “内蒙通过有能力的大医院带动中小医院,打通了区域内院内制剂的流通渠道。”刘明睿认为,未来还有扩大试点范围的趋势,为之后全省或跨省流通做基础。

    对于此举,杨涛表示,其一,这是一个政治、文化考量问题,也是国家中医战略问题,这些措施都是为了配合国家战略的一些落实手段与措施而已。其二,是为了扩大使用人群,在现有法规体系下能够突破单一医院内调剂,而扩大到更大的市场面,在这种情况下,院内制剂将会出现一段疯狂成长时期,市场面扩大,适用人群多了,销量大了,搞院内制剂的积极性就高了。

    无独有偶,前不久,安徽省卫健委等部门联合印发《关于医疗联合体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知》,对医联体内调剂使用中药制剂作出部署。文件明确提出,对于疗效确切、质量可靠、已取得批文、尚在有效期内,且临床安全使用2年以上的中药制剂,允许在该省医联体内“无障碍”调剂使用。安徽省将医院制剂调剂使用的范围为体内的医疗机构,“一是可以减少重复建设,避免不必要的人财物浪费;二是有利于把制剂做大做强。制剂量大,成了规模,可以减小成本,降低制剂价格,减轻病人负担;三是在一个地方生产,医院制剂走医联体的道路,可以改变小、散、多、乱的状况,更便于管理监督,制剂的质量更有保证,减少制剂的用药安全事故。”刘明睿分析说。

    在国家发展中医这个大战略的前提下,各地必将配套相应的政策和措施,所以院内制剂这几年必将会有一个野蛮生长的机会,对于投机和生意上来讲是一个好机会。

    “但是对于患者和医保局来讲是好事还是坏事就不得而知了。市场拓展了,销量大了,医院也就有收益了,然而卖成品要零加成,医院没有任何收益,卖院内制剂放开价格,不受药占比影响,医保支持,收益还可以归医院所有,这样为医院开了一个财路,医院积极性必将会提高,但新的以药养医有可能会出现回头。”杨涛表示担忧。

    此外,2月9日,国务院印发的《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》提出,医疗机构炮制使用的中药制剂实行自主定价,符合条件的按规定纳入医保支付范围。

    事实上,院内制剂原本的定价原则是“保本微利”,利润率不得超过5%,但是价格多年不变,在各项成本持续上涨的现在,出现了零售价与综合成本倒挂的现象。实行自主定价,发挥市场决定价格的作用,降低医院经济压力,体现国家出对中医药事业发展的支持。

    “另外,院内制剂有效期短、生产数量少,如果不能保证一定数量使用,很容易停产,不利于制剂的发展和研究。”刘明睿表示,纳入医保能借助医保资金进行报销,患者会更易于接受,也让院内制剂能步入更加健康发展的轨道。”

    杨涛也表示,在药品和耗材零加成后医院需要新的创收项目,自主定价、纳入医保会给医院一个巨大刺激,增加医院搞院内制剂的积极性。

    内蒙也好,安徽也罢,改革举措均在为医院制剂拓展空间,院内制剂在区域内“流通”成为现实,未来有望在其他省市乃至全国推广,再加上国家现在对中医药发展的各项政策支持和一直以来的市场需求,院内制剂可能会成为一个新行业竞争赛道。

    刘明睿建议,相关药企提前布局,选择疗效确切、效益较好、适应症人群较大的品类展开新药研发准备工作,向医院提供院内制剂需作的生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床数据方面的帮助,对企业自身而言还能在原有的临床验证基础上大幅缩短研究周期,降低研发成本,这是未来竞争力的关键一环。

    但在杨涛看来,在目前法规下,院内制剂的所有权是医院,院内制剂生产许可证也必须是以医院名义申领,所以对药厂来讲没有什么行业新赛道之说,反而是新的竞争对手。从目前法规上来讲,制药企业只能收取一定的加工费又没有企业自己的知识产权,所以谈不上长远发展的机遇可言,做偷鸡摸狗的事挣点小钱不算。

    建议“严一点”好

    总体而言,在刘明睿看来,院内制剂走向市场还有两大瓶颈。首先是院内制剂的审评问题,中药制剂难以适应现代新药研发评审系统,应该以疗效和安全性为核心点,建立以临床为导向新评价方法,构建适合中药制剂的新药开发模式;其次是知识产权问题,处方人、医院、企业各方之间存在专利权的利益拉扯,缺乏基本规范,相关部门应该出台一个规范性文件或基本原则,兼顾技术转移过程中各方的利益。

    “专利问题、药学研究与临床研究的系统性与严谨性,法律责任主体与赔偿机制问题等系列法律问题需要补充完善。”杨涛支招说,医院可以利用这波红利开发院内制剂,有名有利何乐而不为,对于有富余产能的药厂可以主动与医院联合,帮助医院研发报批,可以承接医院委托生产。同时制药企业要帮助医院解决医联体、医共体、互联网医院等等系统内调剂使用的配送问题,不良反应监控问题,投诉处理问题等等服务职能。

    生命与健康来不得半点马虎,药品首先要安全,其次要有效,离开这两点谈药品就是谋财害命。那么,院内制剂的安全问题该如何把控?

    目前中国院内制剂既有中药也有化药,中药为主打,化药很少。院内制剂审评最大难题是中药制剂,除了“不能反映中医药疗效事实、规律和特点的类似新药审批过程”之外,《中医药法》第三十二条规定的备案审查又仅限于“应用传统工艺配置的中药制剂品种”,如果审评标准不调整,中药制剂很难发展。据刘明睿了解,山东、四川对院内中药制剂审批区别于其他新药,是建立在临床验证的基础上,这种做法值得推广。 

    “院内制剂限定在院内使用就是因为对其安全性和有效性心存疑虑,相当于有限范围内的临床试验,建议严一点好。”杨涛表示。