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近三年药品不良反应监测报告对比分析

来源:中国医药报 



日前,国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》。从2018年、2019年、2020年国家药品不良反应监测报告可以看出:

医疗机构依旧是药品不良反应报告的主要力量,经营企业和药师的报告意识不断提升。

女性和45岁以上人群更容易出现药品不良反应;最容易被不良反应伤害的器官系统首推胃肠系统,其次是皮肤及皮下组织。

化学药中,抗感染药报告数量依旧占据首位,但在化学药总体报告数量中的占比连续下降;肿瘤用药安全性风险需要持续关注。

中药不良反应/事件报告数量有所上升,不良反应严重报告比例有所下降;从给药途径来看,注射给药报告数量占比下降较为明显;活血化瘀药用药安全需要关注。

□ 苏叶 瞿欣

医疗机构和医生报告意识强

2018年-2020年,药品不良反应报告数量持续增长,2020年出现了较大增幅。2019年药品不良反应报告数为151.4万份,与2018年的149.9万相比略有增长;2020年报告数增长至167.6万份,较2019年有明显增长,同比增长了10.7%。

每百万人口平均报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2018年每百万人口平均报告数为1119份,2019年增长为1130份,2020年该数据为1251份。

药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。从数据来看,医疗机构依旧是药品不良反应报告的主要力量,近3年来,医疗机构提交的不良反应报告数在全部报告中占比均超过80%。2020年国家药品不良反应监测年度报告指出,迄今为止,已在全国366家三级医疗机构建立药品不良反应监测哨点。同时,令人欣喜的是,2020年药品经营企业提交的报告数出现了增长,占比从2019年的6.6%,上涨为2020年的10.6%。这说明经营企业报告药品不良反应的积极性正在逐步提高。

按报告人职业来看,近3年,医生占比基本稳定,保持在55%以上;护士占比在2020年有所减少;其他职业占比较为稳定。2020年,药师占比同比增加了2个百分点,说明药师在药品不良反应报告中发挥着越来越大的作用。

45岁以上人群更易出现不良反应

国家药品不良反应监测报告将不良反应/事件报告涉及的患者分为6个年龄段:小于1岁、1~4岁、5~14岁、15~44岁、45~64岁、65岁以上。从近3年的报告来看,在这6个年龄段中,前4个年龄段发生药品不良反应/事件的占比基本持平,甚至部分年龄段在2020年还出现了下降。但45~64岁、65岁以上这两个年龄段的患者出现不良反应/事件占比在2020年均出现了增加(见图1)。

整体来看,45~64岁、65岁以上这两个年龄段近3年出现不良反应的比例合计均超过60%,是出现不良反应的主要人群。这与这两个年龄段人群身体状况、用药习惯有直接关系,尤其是45~64岁年龄段的患者。连续3年的报告都显示,在药品不良反应/事件报告中,男女比例为0.86∶1或者0.87∶1,女性略多于男性。

这就意味着女性和45岁以上人群,更易出现药品不良反应。

不良反应易累及胃肠系统

2018年报告的药品不良反应/事件中,累及器官系统排名前5位的依次为皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害和心血管系统损害;

2019年排名前5位的依次为皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、神经系统损害和心血管系统损害;

2020年排名前3位的依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应,与2019年相比有所变化。胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病占比均有增加,皮肤及皮下组织类疾病占比有减少,其他疾病占比较2019年略有减少,但较2018年明显增加(见图2)。

可以看出,最容易被不良反应所伤害的器官系统首推胃肠系统,其次是皮肤及皮下组织。

肿瘤用药不良反应占比上升

2018年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中,例次数排名前5位的类别分别为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药。在化学药品严重不良反应/事件报告中,数量最多的为抗感染药,占比33.3%;其次为肿瘤用药,占比为26.1%。化学药品类别中,肿瘤用药的严重不良反应/事件报告比例最高,为34.0%;其次为免疫系统用药,占比为23.4%。

2019年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中,例次数排名前5位的类别分别为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、镇痛药、电解质/酸碱平衡及营养药。在化学药品严重不良反应/事件报告中,数量最多的是抗感染药,占比32.2%;其次是肿瘤用药,占比28.8%。按严重报告占本类别报告比例计算,肿瘤用药的严重报告比例最高,为42.1%,其次是免疫系统用药,为24.3%。

2020年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中,例次数排名前5位的类别分别为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药。2020年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中,报告数量最多的为肿瘤用药,占比32.2%;其次是抗感染药,占比28.3%。按严重报告占本类别报告比例计算,肿瘤用药的严重报告比例最高,为41.5%,其次是免疫系统用药,为21.4%。

从药品类别上看,抗感染药不良反应报告数量依旧占据首位,但占化学药总体报告数量的比例、在化学药品严重不良反应/事件报告中占比连续下降,说明临床抗感染药的使用日趋合理。但是,肿瘤用药不良反应报告数量占比呈现出上升趋势,且从“按严重报告占本类别报告比例计算”来看,肿瘤用药的严重报告比例连续3年位居首位,从30%多上升到超过40%。肿瘤用药的安全性风险需要持续关注。

抗毒素及免疫血清值得关注

近3年的国家药品不良反应年度报告显示,药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中,抗毒素及免疫血清、细胞因子、血液制品占据前三,其中抗毒素及免疫血清占比分别为33.2%、32.3%、37.8%;细胞因子占比分别为24.5%、24.2%、27.7%;血液制品占比分别为5.7%、4.7%、4.9%。

活血化瘀药不良反应较多

2018年药品不良反应/事件报告涉及的中药药品中,例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(29.7%)、清热剂中清热解毒药(10.2%)、开窍剂中凉开药(7.3%)、补益剂中益气养阴药(7.2%)、解表剂中辛凉解表药(5.4%)。2018年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(41.2%)、补益剂中益气养阴药(13.7%)、开窍剂中凉开药(12.0%)、清热剂中清热解毒药(7.0%)、解表剂中辛凉解表药(4.4%)。

2018年中药不良反应/事件报告按给药途径统计,静脉注射给药占比48.7%,其他注射给药占比0.6%,口服给药占比43.6%,其他给药途径占比7.1%。

2019年药品不良反应/事件报告涉及的中药中,例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(28.4%)、清热剂中清热解毒药(11.4%)、补益剂中益气养阴药(6.8%)、开窍剂中凉开药(6.1%)、祛湿剂中清热除湿药(5.7%)。2019年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(39.8%)、补益剂中益气养阴药(13.0%)、开窍剂中凉开药(10.5%)、清热剂中清热解毒药(8.6%)、解表剂中辛凉解表药(3.8%)。

2019年中药不良反应/事件报告按照给药途径统计,注射给药占比45.5%,口服给药占比46.4%,其他给药途径占比8.1%。注射给药中,静脉注射给药占比98.5%,其他注射给药占比1.5%。

2020年药品不良反应/事件报告涉及的中药中,例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(25.8%)、清热剂中清热解毒药(11.9%)、祛湿剂中清热除湿药(6.5%)、补益剂中益气养阴药(5.7%)、祛湿剂中祛风湿药(4.6%)。2020年中药严重不良反应/事件报告的例次数,排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药(41.2%)、补益剂中益气养阴药(12.7%)、开窍剂中凉开药(7.9%)、清热剂中清热解毒药(7.3%)、祛湿剂中清热除湿药(3.0%)。

2020年中药不良反应/事件报告按照给药途径统计,注射给药占比33.3%,口服给药途径占比56.4%,其他给药途径占比10.3%。注射给药中,静脉注射给药占比97.8%,其他注射给药占比2.2%。

从近3年数据来看,2020年中药不良反应/事件报告数量有所上升,但严重报告比例有所下降。从给药途径来看,注射给药占比下降较明显,这可能与部分中药注射剂成为医疗机构重点监控品种,使用量下降以及临床合理使用有关。同时需要关注中药口服给药的用药安全。

值得注意的是,活血化瘀药一直位列中药不良反应/事件报告数量首位,占比虽然有所下降,但在2020年中药严重不良反应/事件报告中的占比较之2019年有所回升,说明活血化瘀药的用药安全需要继续关注。