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2020年药品监督管理统计年报发布

企业数量、新申报产品数量同比均有较大幅度增长

来源:中国医药报 


本报北京讯 (记者满雪) 4月20日,国家药品监督管理局发布《药品监督管理统计年度报告(2020年)》(以下简称《报告》)。与2019年相比,2020年,药品、医疗器械和化妆品企业数量同比均有增长,其中第二、三类医疗器械经营企业数量增长了30万多家,增幅超50%。新药审批数量同比增长明显,其中批准按新药申请程序申报临床申请数量同比增长66.06%,批准创新药生产品种同比增长66.67%。第一类医疗器械备案同比增长26.67%,批准各类医疗器械首次注册同比增长93.46%。国产特殊化妆品首次申报同比增加50.71%。

《报告》显示,截至2020年底,全国有效期内药品生产企业许可证7690个(含中药饮片、医用气体等),共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家;有医疗器械生产企业2.65万家,第二、三类医疗器械经营企业89.86万家;化妆品生产企业5447家。相较于2019年,药品、医疗器械、化妆品企业数量均有增长,尤其是第二、三类医疗器械经营企业增长了30万多家。

在药品监管方面,2020年,国家药监局受理进口(含港澳台)药品临床试验申请587件,上市申请300件;受理国产药品临床试验申请1099件,上市申请1076件;受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件,临时进口申请489件。共批准新药临床879件(不包含进口药品),批准按新药申请程序申报临床申请181件,同比增长66.06%;批准创新药临床品种1096个,批准创新药生产品种20个,同比增长66.67%。截至2020年底,全国共有国产药品批准文号数量156355件,进口药品注册证4269件。

2020年,各级监管机构共检查药品生产企业1.99万家次,发现违法的生产企业202家次,发现违规的生产企业2293家次,完成整改3262家次,立案查处284家次;共检查药品经营企业304.25万家次。按照国家抽检计划抽检1.82万批次,不合格104批次,总不合格率为0.57%。共查处药品案件6.17万件,同比减少19.97%。

在医疗器械监管方面,2020年,全国共完成第一类医疗器械备案35984件,同比增长26.67%,受理医疗器械首次注册申请20654件;共批准各类医疗器械首次注册15208件,同比增长93.46%;延续注册14618件;许可事项变更9095件。截至2020年底,全国累计共有境内第一类医疗器械备案100074件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案7913件;各省级药监局共批准境内第二类医疗器械注册68917件。《报告》显示,截至2020年底,全国实有医疗器械生产企业2.65万家,全国共有第二、三类医疗器械经营企业89.86万家。

2020年,各级监管机构共检查医疗器械生产企业4.25万家次。检查国家重点监管企业2041家次,全面检查高风险企业无菌医疗器械生产企业1.03万家次。2020年,各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位259.73万家次。共查处医疗器械案件2.67万件,同比增长73.65%。

在化妆品监管方面,2020年,国家药监局共批准国产特殊化妆品首次申报3388件,同比增长50.71%,延续1375件,变更1457件;批准进口特殊化妆品首次申报1493件,延续465件,变更169件。截至2020年底,有在册国产特殊化妆品13984件,进口特殊和普通化妆品89201件;共有化妆品生产企业5447家,其中牙膏生产企业132家。2020年,各级监管机构共检查化妆品生产企业1.10万家次,责令暂停生产企业75家次;共查处化妆品案件14316件,同比增长64.50%,主要违法主体是化妆品经营企业和美容美发机构。

此外,《报告》显示,截至2020年底,我国具有药品GMP检查员资格人数为842人,有药品GSP检查员资格人数为11925人,有医疗器械GMP检查员资格人数为3639人,有化妆品检查员资格人数为2594人年,共有3.96万人获得药学类执业药师资格、8.73万人获得中药学类执业药师资格。截至2020年底,全国累计在有效期内的执业药师人数为59.42万人,注册人数同比增加15.16%。