2021年1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》），成为现阶段国家组织药品集中带量采购的基本原则，同时也为各省地市组织药品集中带量采购工作提出了规范性要求。

省级集中采购百花齐放

《意见》要求除了国家组织集中带量采购以外的产品，符合集采条件的由省级平台组织，鼓励省际联盟采购，地市集中采购需要在省采购管理部门指导下采取联盟方式组织。据不完全统计，目前各地进行的各种药品带量采购40余次，覆盖品种259个，与《意见》要求的应采尽采差距巨大。国家医保局副局长陈金甫在1月29日国新办举行的国务院政策例行吹风会上介绍，各地药品带量采购基本参照国家集中带量采购原则，体现质量保证、供应需求、临床需要、公平公开公正、企业自主报价原则。

从各地药品带量采购情况来看，现阶段表现出百花齐放的局面，主要表现为以下八个方面的不同：

一是采购方法多种多样。如全国联采、省际联盟采购、省集中采购、地市联盟集采、地市为单位的带量采购等，省际联盟数量从3-12个不等，地市联盟则更为复杂。

二是评价规则各不相同。如综合评议、双信封、三信封、直接竞价、谈判议价、规定降幅入选、专家评议等多种评价方式。

三是质量层次划分不同。从2019-2020年度各地集采方案来看，青海、江西、河北、福建、安徽等不做质量层次划分；湖北武汉，河南濮阳，浙江金华，江苏靖江，山东临沂、菏泽、枣庄等划分为二层；广西、海南划分为三层；湖南划分为四层。

四是“带量”方法不一样。有的地方明确的是具体数量，有的地方明确的仅仅是比例。

五是采购目录品种差异较大，数量较少。从2019-2020年各地带量采购试点的目录品种来看，重叠性较低，大部分地区目录数量在100个以内，部分地区仅十几个或几个品种。

六是带量价格“保密”。如广西、湖南（纠偏后价格）、靖江、金华、武汉、濮阳等地的带量采购均采用了“保密”价格的方式。

七是基金预付比例和对象不同。主要有三种比例，即30%、40%、50%；医保基金预付的对象大部分为医疗机构，个别为供货企业，如江西。

八是配送商选择的条件不一样。大部分地区采用由生产企业自由选择配送商的方式；个别地区对配送商的数量和范围作了限定。

省级集中采购的规范要求

《意见》以“常态化”和“制度化”来定义未来药品集中带量采购推进工作。笔者认为，持续存在或经常出现的正常状态才可以称为常态，常态化就是把阶段性的工作转化为经常性的工作，通过持续性地改善，达到规范化的发展目标，解决药品价格虚高问题，既降低患者的用药负担，同时保持企业的合理利润，促进行业的健康和持续性发展。

制度化是规范化的前提、科学化的基础，是保证工作质量、增强工作效果的重要条件。只有制度化，集中采购工作才能在内容、方式、方法、操作、支付、配送、结算、使用等多个方面有章可循、照章办事，做到规范化落实，防止和克服随意性及地方保护主义。

《意见》对各地目前的药品集中带量采购做出了统一、规范、较为详细的要求，集中体现在以下十个方面：

一是对带量采购的量提出统一要求。要求合理定采购量，并鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品；非中选产品价格适宜可挂网采购。

二是针对各地招标规则不一致等问题，提出对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，同通用名药品分组原则上不超过2个，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。

三是对地方试点的重点，未通过一致性评价药品的带量采购要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系。

四是合并剂型、规格、包装及其采购量，促进竞争；探索对适应证或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购，包括中成药和生物制品。

五是省级药品集中采购平台建设实现“三统一”，即统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准。

六是构建区域性、全国性联盟采购机制，由医疗保障部门负责指导或组织。

七是中选产品的质量保障主体责任明确由中选企业负责，并对产品供应配送负责，医疗机构需要优先使用中选产品并明确管理部门的监管和考核等措施。

八是对集采周期到期后的中选产品的续约、再选提出了原则性要求。

九是医保提前支付货款，并规定了支付比例，对医疗机构的结账时间也提出明确要求。

十是医疗机构将按照集中采购中“结余留用”激励政策执行，医保的三个方面十项考核指标成为医疗机构指挥棒。