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耿鸿武:我国药品集中采购政策规制二十年回顾

来源:CHN药招联盟


  笔者跟踪我国药品集中采购二十余年,经历了制度酝酿、建立、发展、修订、完善的全过程。对药品集中采购政策规制进行回顾性分析,可以更清晰的看清现在,认清未来。为政策研究和企业市场准入工作提供参考,促进未来带量采购的进一步深化改革。


  从政策规制的角度分析,可以将我国药品集中采购的20年历程划分为五个阶段。

1  药品集中采购政策规制五个阶段 

  我国药品集中采购的探索始于上个世纪的九十年代。19932月,河南省为了降低医疗机构药品采购价格,成立河南省药品器材采购咨询服务中心,对医疗机构的采购方式进行了探索性变革,以公开招标的方式确定7家药品批发企业为药品采购定点企业,要求22家省直属医疗机构必须在采购定点企业采购药品,大大降低了药品采购价格,有效降低了药品采购成本,开启了我国医药卫生领域药品和器材耗材集中招标采购的先河。

  当时,国家层面对于药品招标采购持谨慎态度,采购成本降低后,医院采购进销差价成为焦点。1998年,原国家发改委、卫生部印发《关于完善药品价格政策改进药品价格管理的通知》(计价格19982196号),规定药品招标后需及时调整零售价以让利于患者。随后,不同省份自发进行了类似的药品招标采购探索,如上海、浙江、辽宁、四川、浙江、山东、福建、海南等。这一做法收到了较好效果,越来越得到国家有关部门的重视,为建立全国统一药品招标制度奠定了基础。
 


  第一阶段:从探索到制度建立,国家首次进行药品招标规制并实施
  2000年,国务院办公厅转发《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发200016号,以下简称《指导意见》),明确要求推进药品流通体制改革,整顿药品流程秩序规范医疗机构购药行为,降低药品虚高价格,打击商业贿赂,由原国家卫生部门牵头,根据200011日生效的《中华人民共和国招标投标法》进行药品集中招标采购的工作试点,对相关问题进行探索,提出规范药品集中招标采购的具体办法,自此拉开了我国药品集中采购制度国家层面试点并逐步探索建立全国统一规则的序幕。
  为落实《指导意见》,20004月,原国家卫生部印发《关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理工作的通知》(卫规财发2000148号),在前期地方探索的基础上,做出了原则性的要求。随后,原国家卫生部等五部委印发《关于医疗机构药品集中招标采购试点工作的若干规定》(卫规财发2000232号)和《医疗机构药品集中招标采购试点工作计划》(卫规财规发2000151号),要求各省市抓好2—3个药品集中招标采购工作试点的地区,原国家药品监管局印发《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》(国药管市2000306号),药品集中招标采购试点在海南、河南、辽宁和厦门四省市正式拉开序幕。
  随着试点工作的逐步深入,问题逐步暴露,2001年,国家计委就药品集中招标采购后药品的价格、招标收费等问题进行了规范,卫生部等六部委也对药品集中招标采购主体、组织形式、采购药品的范围、评标标准等问题进了行明确;2001723日,原国家卫生部等六部委印发《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》(卫规财发2001208号),明确2001年底,争取在地级以上城市普遍开展药品集中招标采购工作2001122日,原国家计委印发《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》(计价格200188),允许医疗机构在中标价基础上加上省级部门批零差率,再加上集中招标采购药品降价后产生的价差的一定比例销售。
  200111月,原国家卫生部印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(卫规财发2001308号,以下简称“308号文),这是我国第一部药品集中招标采购的运作模式和法律责任的部门规章;同时,印发《医疗机构药品集中招标采购和药品集中议价采购文件范本(试行)》(卫规财发2001309号,以下简称“309号文)的通知、国务院纠风办等七部门联合印发《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》(国纠办发200117号)的通知,这些规范性文件从药品集中采购的主体、招标方式、组织、程序、合同管理、价格、监管等多个方面对药品招标进行了规范,标志着我国以政府为主导、全国统一执行的集中招标采购制度初步建立。20011115日,海口会议决定在全国普遍推行药品招标采购制度,要求200270%的县级以上公立医院开展药品招标,同时积极探索医用材料和医疗器械的招标采购。随后,全国以地市为单位的药品集中招标工作陆续展开,海虹、先锋环宇等第一批电子商务公司率先介入,成立了第三方招标平台,拉开了我国药品集中招标采购的序幕。
  20049月,针对于“308号文“309号文执行过程中的突出问题,原国家卫生部等六部委联合印发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》(卫规财发2004320号,以下简称“320号文),同时原国家发改委印发《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》(发改价格20042122号)的通知,对药品集中采购中的合同执行、招标过程监管、中标价格、中介收费等提出了更为细化的要求和安排,标志着我国集中采购制度的初步形成。
  

  第二阶段:药品集中采购各省进行试点探索,省级规制占主导
  由于“308号文“320号文执行中自身难以克服的局限性,行业诟病越来越多;2005年后,各地陆续开始药品集中招标采购新模式的试点。四川挂网模式一石激起千层浪,这个阶段宁夏的三统一招标、广东的阳光采购相继出现,各地百花齐放的药品招标模式出现,各地招标中在目录制定、招标适用范围、价格规则、评价标准、评价方式、配送选择、配送费用、监督管理等各个方面存在巨大差异,笔者曾著文《药品招标采购模式大观》将各地药品集中采购归纳为十八种模式1,复杂的招标模式使得业界眼花缭乱。

  此阶段,药品集中采购怪象丛生,笔者在《医院领导决策参考》杂志著文将其总结为药品招标十大怪现象,即标的永远摸不清、评标过程难透明、中标产品不使用、政绩阳光显神通、招标成为降价格、医疗费用持续升、药品限价无依据、专家评议太主观、医院二次砍价格、国企外企两重天2
  这个阶段,国家没有关于集中采购的统一政策,均以各地的政策规章制度为主导。由于业界对集中招标采购中的招标存在较大争议和疑问,因此也就有了后续的文件中不再提及药品集中招标采购,而是改为药品集中采购
  

  第三个阶段:新医改方案出台,国家针对药品集中采购出台新规章制度并实施
  20091月,原国家卫生部等六部委联合签署《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发20097号),明确药品的集中采购工作存在地区发展不平衡、采购政策不统一、采购办法不完善、中介服务成本高等问题,为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作,将之前以地市为单位进行的药品集中采购规范为以政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位、以网上集中采购为模式的制度设计,开启了药品集中采购从分散到集中的新发展阶段。
200946日,新医改方案正式发布,明确了药品供应保障体系改革的方向;2010715日,原国家卫生部等七部委联合印发《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔201064号,以下简称“64号文),对县及县以上医疗机构非基本药物集中采购提出了规范要求,之前出台的《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2001308号)、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发〔20097号)同时废止;
  2010129日,国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔201056号,以下简称“56号文”)发布,针对基层医疗机构基本药物集中采购提出要求,双信封评标、单一货源承诺、量价挂钩、招采合一、只招生产企业、统一支付、全程监管等为特征的招标组合拳使得药物集中采购模式发生重大改变,从制度上突破了十余年来药品招标难以真正撼动药品价格的状况,尤其是安徽模式的基本药物集中采购实现了中标价格的大幅下降,新一轮药品集中采购拉开大幕3
  2009年到2014年的五年间,各省(区、市)按照“64号文“56号文要求,均开展了以省为单位的药品集中采购,实践中也暴露出一些问题。原因是,“64号文“56号文提出的药品集中采购的思路和方法大相径庭,最大的区别是“64号文采用综合评议法,从质量、服务、信誉、价格等四个方面进行评价,划分质量层次,主观和客观相结合,按照分数高低排序,按照投标产品的数量决定中标产品的多少,多个产品中标;而“56号文则采用双信封式评审,先评技术标,入围后再评商务标,商务标以网上报价作为依据,从低到高排序,最低价中标,单一货源。这期间,基本药物和非基本药物分开招标,但随着基本药物制度的建立和推进,要求医院按照政策规定的比例配备使用基本药物,政府办基层医疗卫生机构必须全部配备,基本药物逐渐开始全终端化,分开招标的方式越来越不能满足医疗机构的要求,两个文件自身之间的矛盾也突出地显现出来,各省(区、市)陆续开始尝试将两份文件的要求融合借鉴,探索新的药品集中采购模式;基本药物的双信封方式也陆续地开始在非基本药物和医疗耗材的集中采购中应用。这个阶段出现了福建八标、上海基本药物带量采购、安徽县级基本用药集中采购、北京基药招标、重庆药交所等融合性的集中采购方式;广西、浙江、湖南等省也对医用耗材进行了双信封集中采购探索,“双信封”不再仅仅是基本药物集中采购的专利,“64号文“56号文的界限越来越模糊。
  药品集中采购经历了前三个阶段的发展,对药品集中采购的模式和方法进行了非常有意义的探索,这三个阶段中所采用的药品集中采购的主要模式可以概括为十种4。在随后的的时间里,各省(区、市)在药品集中采购方面相互学习、借鉴、融合,直至今日,各地模式或是其中单独的一种,或是几种模式的综合。