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医保目录调整常态化,支付制度改革进行时!



来源:医药经济报 张蓝飞


  8月28日,国家医疗保障局官网发布《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第5326号建议的答复》,内容显示,自国家医保局成立以来,通过积极作为,主动谋划,在充分听取各方意见的基础上,编制《国家医疗保障局立法规划(2018-2022年)》和《国家医疗保障局立法工作管理办法(试行)》,已经将制定《医疗保障法》作为医保法治建设的重点内容。

  行业普遍认为,加快制定医疗保障(险)法规有其必要性,有助于从法律上厘清医疗保险费用支付的责任边界,从而构建既不重复交叉,又能够无缝对接的医保支付体系,在确保切实解除患者和疑似患者医疗费用负担的同时,为各地具体实践提供清晰且可预期的政策依据。

    支付制度加速成熟

  基于现行法律框架,与医保直接相关的法律仅有社会保险法,该法专列一章规制医疗保险,但内容并不十分完善,且主要是原则性规范,缺乏可操作性,导致在应对公共卫生突发事件医疗费用支出、医疗机构纳入定点医院及有关药物进入诊疗目录等情况,医保支付仍然面对着不小问题。

    事实上,新一轮国家医保药品目录调整即将开始。8月17日晚,国家医保局正式公布了《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,今年调整的侧重点之一无疑是新冠肺炎相关的用药。

  新冠肺炎疫情期间,国家医保局及时发布多项应急政策文件,落实“两个确保”,即确保患者不因费用问题影响就医、确保收治医院不因支付政策影响救治,诸多举措有效解除了就诊者与医疗机构的医疗费用后顾之忧,保障了“早发现、早报告、早隔离、早治疗”措施的落实。

  此前,国家医保局医药服务管理司司长熊先军就医保目录调整方案进行媒体解读时指出,正在实施的国家新冠肺炎诊疗方案中,有一部分品种尚在医保目录之外,国家医保局此次将这一部分药品纳入了医保目录调整的范围。此外,对于疫情发生的费用,国家医保局单列预算,预付近194亿元给专治新冠肺炎疫情的医疗机构。

  按照最新的医保目录调整思路,今年开始国家医保局对纳入医保目录内的药品品种设置了门槛,品种也更加聚焦,符合7个条件中的任何一个就可纳入2020年医保目录拟新增药品范围:

  1.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

  2.纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。

  3.纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓 励研发申报儿童药品清单,且于2020年8月17日(含,下同)前经国家药监部门批准上市的药品。

  4.第二批国家组织药品集中采购中选药品。

  5.2015年1月1日至2020年8月17日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

  6.2015年1月1日至2020年8月17日期间,根据临床 试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准,适应症、功能主治等发生重大变化的药品。

  7.2019年12月31日前,进入5个(含)以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中,主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》 的除外。

  2020年3月,中共中央、国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》,为全面推进医疗保障领域的改革提供了顶层设计方案,中国特色医疗保障制度自此进入了全面加速的快车道。

  业内专家分析认为,无论是基于疫情防控需要,还是创新药、儿童药、基药、带量采购等特殊品种,医药行业迫切需要通过立法来促使医保支付制度成熟和定型,此次疫情无疑成为了加速这一进程的催化剂。

  目录常态化调整落地

  去年是国家医保局成立后首次全面调整医保目录,也是自2000年第一版医保目录发布后,首次对目录品种进行的一次全面梳理,而今年则是医保目录回归常态化调整的第一年。根据工作方案,本轮目录调整分为准备阶段、申报阶段(2020年8-9月)、专家评审阶段(2020年9-10月)、谈判和竞价阶段(2020年10-11月)、公布结果阶段(2020年11-12月),目前正处于申报阶段。

  值得关注的是,医保目录常态化调整之后,今年国家医保局设置了上市时间门槛,给予更多创新药机会,将2015年以来到截至2020年8月17日的新上市或者适应证/功能主治发生重大变化的药品均纳入评审范围。

  市场预判这一突破性政策,对于一大批近5年有新药上市的企业而言,可以说迎来了支付端的政策红利,借这次医保目录调整的机会,部分创新药产品有望迅速扩大市场。

  熊先军表示,今年的目录调整工作亮点可以总结为以下6个方面:

  第一,以实际行动支持新冠肺炎疫情的防控,与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药都在拟纳入药品目录范围内;

  第二,在评审程序方面,首次实行企业自主申报,符合条件产品的企业可以按要求提交申报材料。国家医保局将按相关工作程序、工作要求及时对这些材料进行审核;

  第三,在评审范围方面,对拟纳入评审的药品进一步聚焦,不再将已经上市的所有药品纳入评审范围;

  第四,鼓励创新的导向鲜明,截止工作方案发布前一天上市的新药都能够纳入评审范围。

  第五,加强医保支付标准管理,本次调整对所有新准入目录的药品一律通过谈判或竞价的方式同步确定支付标准,有利于提升医保基金的使用效率,同时也有利于减轻患者的自付费用负担。

  第六,继续坚持有进有出,优化升级。经综合考虑,被专家评估认为风险大于收益的药品,还有目录内的一些“僵尸药”,国际上普遍撤市的药品,以及可以被替代、且价格比较贵但谈判失败的独家产品将被调出目录,从而为更多临床价值高的药品进入目录腾出空间。

  在上一轮调整中,国家医保目录新增了148个药品,其中很多是2018年刚获批的新药,可是由于截止时间定在2018年12月31日,很多药品如“70万天价药”舆情主角——渤健(Biogen)的诺西那生钠,以及恒瑞医药的PD-1单抗卡瑞利珠单抗等,都没能拿到入场券。

  不难看出,今年的医保目录调整政策在调整范围、方式、程序等方面都有较大幅度变动,以往由相关专家遴选的原则,调整为由企业自主申报,按照要求提交申报材料,符合条件后可以进入评审的名单,企业积极性得以更大调动。

  “今年在医保目录谈判中,组织专家严格把握标准和条件,估计今年谈判成功率不会很高。”熊先军认为,从医保部门的角度来讲,希望有更多更好的药品能够及早上市、及早纳入医保支付范围,但中国还是一个发展中国家,基本医保的筹资有限,2019年居民医保人均筹资只有800元左右,其中三分之二是财政补贴;必须强调和坚持基本医疗保险“保基本”的定位,能够尽力而为,量力而行,价格合理。