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杨森阿帕鲁胺中国获批上市


 来源:新浪医药新闻


近期,国家药品监督管理局更新了西安杨森前列腺癌靶向药物阿帕鲁胺(Apalutamide,Erleada?)的办理状态,变为“审批完毕-待制证”。


阿帕鲁胺是第二代因非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,由美国加利福尼亚大学首先研制,2009年授权美国Aragon公司独家开发,2013年8月强生收购了Aragon,由其子公司杨森制药负责研制、新药上市报批、生产及销售。


抢占非转移性CRPC市场先机


在全球范围内,前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因,仅次于肺癌。前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发,因此,该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)达到这一目的。


目前,去势抵抗前列腺癌(CRPC)市场由强生的新一代口服抗雄性激素药物Zytiga(阿比特龙)和安斯泰来/辉瑞的Xtandi(恩扎鲁胺)主导,不过这两个产品都是先获批用于转移性CRPC。在2018年2月之前,美国FDA没有批准任何药物治疗非转移性CRPC。


虽然Zytiga和Xtandi都在积极拓展市场份额,并试图抢占非转移性CRPC市场,但是却被Apalutamide占了先机。2018年2月14日,Apalutamide获得美国FDA批准用于非转移性CRPC,成为全球首个治疗nmCRPC的药物,也是首个凭借无转移生存期的临床终点获批上市的抗肿瘤新药,商品名为Erleada?。值得注意的是,此次获批相较PDUFA期限提前了2个月,从NDA受理到获批仅用了4个月。


支持Erleada获批的数据来自一项名为SPARTAN的关键性Ⅲ期临床试验,试验结果显示,Erleada相对安慰剂可显着延长无转移生存期达24.3个月,远转移和死亡风险下降72%。


临床急需+优先审评 国内火速获批


西安杨森于2019年3月在中国提交了阿帕鲁胺的上市申请,并于2019年3月15日获得CDE受理,受理号为JXHS1900036。4月29日,阿帕鲁胺片的上市申请拟被列入拟优先审评名单。因临床优势明显,阿帕鲁胺还被纳入了第二批临床急需境外新药。阿帕鲁胺从上市申请获得受理到正式获批,仅用了不到6个月的时间。


早在2014年,Aragon公司就已向我国监管部门提交了该药的进口临床申请,但最终审评结论为“不批准”。一年后,Aragon再次申请,最终审评结论为“批准临床”。在2016-2018年之间,Aragon曾多次提交过补充申请。最近的注册信息为2019年6月6日的补充申请。


中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,阿帕鲁胺目前正在国内开展三项临床试验,分别是:


Apalutamide联合雄激素剥夺治疗前列腺癌临床研究;


单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的Ⅰ期研究;


JNJ-56021927联合放疗治疗前列腺癌临床研究。


前列腺癌领域上演“神仙打架”


目前,在前列腺癌治疗领域,安斯泰来/辉瑞的Xtandi和强生的Zytiga是最畅销的两款产品。不过,随着更多重磅新药的上市以及部分药物的专利到期,这一局面正在慢慢改变。2018年7月,EvaluatePharma预测的《2024年全球前列腺癌市场最畅销的药物》榜单如下:


Zytiga自2011年上市后一直统治市场,然而Zytiga美国专利已于2018年10月到期,由于该药一半以上的销售来自美国以外的市场,因此2018年该药的全球销售额进一步提高,公司财报显示为34.98亿美元。不过根据EvaluatePharma预测,由于美国市场仿制药的竞争,Zytiga在2018年之后的销售额将呈现断崖式下跌,2024年的全球销售额仅为3.82亿美元。


Xtandi较Zytiga晚一年时间,但销售额快速增长,并在2017年全球销售额首次超越Zytiga,达到26.54亿美元。同时,Xtandi在非转移性CRPC的临床试验(PROSPER)中也表现出了积极数据,可增加无转移生存期达21.9个月,转移进展和死亡风险下降71%。Xtandi已经在2018年1月向美国FDA提交了这一适应症的上市申请。2018年7月和11月,Xtandi分别获得美国FDA和欧盟批准,用于具有高转移风险的非转移性CRPC成人患者。此次批准,也使Xtandi成为首个可同时用于转移性和非转移性CRPC的口服药物。适应症的扩展将为Xtandi的下一次飞跃式增长提供关键的催化剂。根据EvaluatePharma预测,Xtandi在2024年的全球销售额将达到44.67亿美元,成为前列腺癌领域的“巨无霸”。


凭借非转移性CRPC的先发优势,再加上包括转移性激素敏感的前列腺癌(TITAN试验)、局部高危/局部晚期前列腺癌(ATLAS试验)、以及联合阿比特龙治疗未经化疗的转移性CRPC等潜在适应症,业界对Erleada的商业前景也非常看好。EvaluatePharma预测,该药上市后将迅速被市场接纳,2024年的全球销售额有望达到21.15亿美元,仅次于Xtandi。


除了上述3款药物,拜耳的darolutamide(2019年7月31日获FDA批准用于治疗非转移性CRPC患者)和Endocyte公司(2018年被诺华收购)的177Lu-PSMA-617将为前列腺癌药物市场带来新的活力,EvaluatePharma预测上述两款药物2024年的销售额将分别达到7.57亿美元和5.21亿美元。


拜耳另一款产品Xofigo(2019年5月遭NMPA拒绝批准)在未来6年预计将呈缓慢增长,公司财报显示该药2018年的销售额为3.87亿美元。阿斯利康的Zoladex在未来6年销售额预计将缓慢下降,预计2024年为4.05亿美元。

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