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未过一致性评价药品进省级带量采购?


来源:汇聚南药


联动全国最低价

《意见》要求药品和高值医用耗材联动全国最低价挂网。对于药品的挂网价格,山东给出了确切的定义:药品挂网价格联动本产品在国家开展新一轮药品集中采购以来产生的省级最低中标或挂网价。各省主动申请降价以求换量的未中标品种,此后在山东省亦将受到联动,可见全国药品价格统一已成为趋势。

此外,《意见》还指出将对挂网品种实行动态调整。对于不承诺、不接受联动省级最低中标或挂网价、提交虚假价格信息以及连续两年配送到货率为零的药品和医用耗材,采购平台亦将给予撤网以及两年内不得重新挂网的严重惩罚。

另一方面,倘若出现最低价为第三方电子交易方式产生的,或由省级采购部门出具未正常交易证明材料的情形,《意见》亦强调可不作为价格联动依据。有观点认为,广东药交所与重庆药交所是全国范围内真正属于第三方电子交易方式,但前者议价竞价频繁,后者已不属于招标采购的模式,因此两省市产生的最低价确实值得商榷。

未过评品种进集采?

值得注意的是,此次的招采新规中出现了省级集采与医联体采购并存的局面。新一轮的省级集采仍将在山东继续实施,但采购的品种将聚焦在未通过质量和疗效一致性评价、临床用量大的药品、医用耗材;而在国家和省集中带量采购以外的药品、医用耗材,可由医疗机构联合体议价采购,鼓励实行带量采购。

《意见》指出,省级集采将采取集中招标或谈判等方式,按照不低于年度使用量的50%进行带量采购,实现量价挂钩、以量换价,降低采购价格。在全国各省市药品招采平台相继被暂停挂网交易的未通过质量和疗效一致性评价品种,此番在山东省似乎是“柳暗花明”。

此前,江西省医药采购服务中心发布的《关于公示调整未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品采购价格的通知》,促使包括哈药、白云山、中美史克、山德士等141家中外药企在内的41个品种、上百个品规的未过评产品均被调整至同品规过评品种的最低价,大跳水的价格令未过评企业不寒而栗。

未过评品种如今在全国各地的处境确实不甚可观,山东此次《意见》同样对未过评品种做出了挂网价不得高于过评品种的价格限制。有业内人士指出,鉴于目前过评品种尚是少数的过渡期,山东此举亦能理解,但对于未过评仿制药企业是否利好还需观察,无论山东省带量采购是采用集中招标或是谈判,大幅度降价是必不可少的,仍然要面对国务院文件中“同品种过评达3家以上不再选用未过评仿制药”的阿喀琉斯之踵。

《意见》详细内容如下:

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