一、执行了GMP就等于保证了产品质量

GMP是动态的，监督实施GMP也必须随着科技水平的提高而不断发展创新。当前，大多数企业对GMP的实质理解还不够透彻，个别企业取得GMP证书后，便放松了质量管理，存在“回潮”现象。如何帮助和督促企业领会GMP的实质，克服重硬件轻软件、重结果轻过程、重生产轻科研、重形式轻效果、重眼前轻长远等问题，是摆在企业认证后所有人员面前值得思考的问题。针对有的药品生产企业质量管理放松和GMP认证“回潮”的现象，药监部门也已高度重视，并突出重点在企业背后监控，所以制定有效措施，标本兼冶，在着力治本上下功夫，坚持监督企业用GMP体系确保药品质量是一个制药企业认证之后长期药抓的一项工作：

第一，比如要继续加强企业加强对原料、辅料、包装材料等物料进入关口的检查，要求企业首先要严格审查物料供应商的资质；

第二，要做到所有物料进厂必须进行严格地检验；

第三，原料药除国家规定部分项目可委托检验外，其他项目必须能自检，并要进行全项检查；

第四，对直接接触药品的包装材料要重点进行生产条件和质量体系的审查，防止不合格的包装材料对药品造成污染；

第五，要严格生产过程的检查和抽查，注意生产工艺、关键监控点及是否按生产工序进行物料平衡计算等方面的检查，防止改变工艺、数据不实、中间品少检漏检；

第六，检验验证工作必须如实详实的进行，尤其，目前大多数企业的产品微生物限度验证检验此项工作存在很大漏洞，今后必须逐一解决；

第七，产品验证的项目更要重点检查，坚决杜绝产品不合格现象的出现；

第八，深入到药品生产第一线．熟悉药品生产环节的质量控制要点，及时纠正药品生产过程中不严恪执行工艺规程的行为，加大质控制的前置管理。目前，在企业质量监督人员中，非常熟悉熟悉药品生产过程的专业人员缺乏，与实际生产规模间存在很大的矛盾，还不能完全满足当前对药品生产企业实施监管的需要，因此必须从提高现有质量监督人员自身业务水平和增加一定数量的专业技术人员这两方面解决；

第九，搞好质量诊断的前提是要有高素质的质量诊断人员，质量检验人员必须要达到持证上岗，才能最好的利用的人员的优势，既能保证检验质量和效率，这也是GMP认证对此项规定的必须做到的；

第十，在日常的生产过程质量控制上，除了经常深入一线车间外，我觉得应该建立药品质量专家咨询机构，也就是说，遴选具有一定专业知识和实践经验的专家，每年几次的主动要求前来指导检查，发挥其在药品质量监管中的作用，为一些技术争议、新问题的研讨提供技术支持，如钴辐射作用的影响、效果验证问题、中药制剂药品质量标准的可控范围等问题，都需要权威技术机构的论证和技术支撑。我觉得这项工作要是开展起来，无非受益的是对各级药品管理者无形中并且是一种长久的培训和提高，同时，能及时发现并解决药品生产监管过程中的很多问题。

二、药品质量的联动管理

1、一般情况下，质量管理全过程的联动包括以下几个方面：质量部门内QA与QC的联动；质量部门与企业其它部门的联动；企业内部与市场、用户的联动。但上述各联动之间的相互关系是以企业质量部门QA、Qc为核心的监督控制，使生产、销售全过程处于受控运转状态，并通过企业的研发、物控、仓库、设备、人事、营销、环境等各部门的积极联动．实现对产品实物质量的保证和企业良好的GMP管理状态，而最终反映为市场认可与用户满意度。由于既充分发挥职能部门作用又最大限度地达到了“人人有责、人人行动”．因此联动共管较好地体现了全面质量管理思想．有力地保证了产品质量，推动了企业GMP管理。

    2、QA与QC，一个行监督检查之令．一个以数据发声音．为质量部门两大职责。它们共处企业质量管理的核心．系发动整体运转的启动轮子。纵观药品质量管理的历史．由于QA的功能是在实施GMP以后逐步健全起来的，其地位、作用与活动方式有一个形成过程，因此．在相当一部分企业里，如何充分协调好QA、Qc的关系，使它们崭切配合，2、QA与QC联动

步调一致．发挥出“1+l大于2”的台力作用，是一个值得努力去研究的课题。

    3、质量部门与企业各部门联动

GMP的精髓是过程控制、预防措施与事前把关。先有采购、生产、设备、仓储、销售等各部门的自身管理，再有质量部门的监督检查。各部门都是质量管理的主体，应积极主动进行管理而不是配合。为此，GMP中专门有物料管理、仓储管理、生产管理、设备管理、卫生管理、销售管理等章节．只有在这样的基础上，才有质量部门与企业各部门间的质量实物质量与GMP管理的联动。

药品实物质量是它包括药品外观、内在指标、包装、等级、产品形象与档次、质量退货率、用户满意度等综合因素。GMP管理是药品生产企业一切工作的基础，基础扎实才有可能提升实物质量水平，两者是企业实行质量管理的两个联动抓手。实物质量表面看来主要是QC的数据，而实际上包括QA及企业各部门的质量总和而运行质量，集中、直观反映出GMP管理水平，而GMP管理的目标即为了确保实物质量，是通过严格贯彻规范操作．改进工艺设备与质量攻关，抓实物质量中的薄弱环节与隐患，不断提高产品质量。

    京三元集团董事长张福平现在可能是中国奶制品行业最开心的人，言他开心，并不是三鹿、伊利、蒙牛这些竞争对手惹上麻烦幸灾乐祸，而是三元一手打造的产品质量防线在关键时刻赢得了市场的信任。制药行业若想 取得类似的信任，那就看自己药品质量是否具备取得这样信任的实力（以此警示我省制药企业强化质量保证安全用药）。