尊敬的各位领导、各位制药同行：

大家好！

药品，是关乎民生的大事情，是以安全，有效，稳定为前提的，所以我们药品生产企业的责任重大。做为中药生产企业，在继承传统中医药的精髓的同时更要将其发扬光大，确保企业生产环节的药品质量安全。此次感谢省医药协会给我们中药生产企业提供一个平台，让大家能互相交流，取长补短。今天借这个机会将我们公司在中药生产质量管理方面的工作给各位领导和制药同行作以汇报，希望大家批评指正。

从以下几个方面分别对我公司的工作做简单总结：

一、        遵守法律法规，执行GMP规范。

做为制药企业，要强化企业的法律责任意识，提高依法制药的自律性，严格自觉地遵守药品生产的法律法规，将其实质要求贯穿至企业内部各个方面，进一步明确药品生产企业各级管理人员的职责，实现对药品生产质量关键控制点的有效监管。我们将GMP的管理规范要求同公司的生产实际结合起来，制定切实符合企业生产状况的管理规章制度和操作SOP，细化了生产监管。积极主动地接受各级药品监督管理部门的监管，并对监管和自查中发现的问题积极整改，确保药品质量。今年，省局组织一些中药生产企业对新的GMP规范讨论稿进行讨论，对我们影响比较大的就是厂房洁净度由原来的30万级上升为10万级，针对这种情况，黄总在组织相关人员和省局及国家局领导和专家讨论的同时，也有了先走一步的打算，为了保证实施后企业能正常生产，我们现已筹集资金，组织人力，按照10万级洁净度标准，新建片剂、丸剂、生产线建成后申请认证生产，保证新的规范，一旦发布实施，可以立即执行，保证市场供应，而后再改造原来的生车间。

二、        加强中药生产过程管理，从多方面保证药品质量。

1、            原辅料进购把关，树立药品质量的第一道保障。

在药品生产过程中，药品的原辅料是根本。我公司组建了供应商评估小组，每年对物料供应商的资质，供应物料的质量分别进行评估，主要物料供应商必须进行现场考察评估，首先在供应商评估阶段就把好关。尤其针对原药材，尽可能采用原产地的道地药材，并保证产地的稳定性。如：金银花，橘叶，连翘等均是每年与供应商签订原产地采收采购合同，必要时公司有人跟随至产地。每批进购物料必须经过物料管理人员初验，专职质量检验人员复验合格后才能入库投入生产使用，在使用过程中，如果在线QA发现任何物料问题可及时停止使用，用三道质量保障体系保证。不合格的原药材坚决不投入使用，这句话说起来好说，但做起来确实不容易，比如我们用量大的金银花，过去，我们可以用陕南、河南、山东的，但现在必须用山东的一级或特级的金银花，尤其是05版药典实施后，金银花的检验标准要做两个含测，一个是绿原酸，一个是苜稀草苷，要想完全达到，有时要测十几个小样，才有一两个达到标准的，但大货送来不是完全都能达到标准，有时只能在离标准比较近的里头再进行预选，去除杂质和水分，等所有项目都达到标准了，才能办理入库手序。再比如丹参，洛南基地药材丹参素含量较高，但药典要求测丹参酮A、丹芬酸B，为了保证质量，我们只能选野丹参，这种丹参须根大，土多，这就需要进行预选，去除杂质等，有时要去掉近一半杂质，才能合乎标准入库。我们的许多药材均要进行预选，合格才能入库，所以说保证原药材合格是要付出物力、财力的。

2、按照公司的各项规范文件组织生产，确保文件的执行力。

在GMP实施过程中，各项管理规范文件健全，实施到位。首次认证时根据质量管理需要和企业实际情况建立了与GMP规范相适宜的文件系统，内容涵盖生产管理、质量管理、设备管理、物料管理、验证管理、销售管理、人力资源管理等多个方面。运行五年以来，根据文件的适宜情况按照文件管理程序对文件进行了多次修改，使得文件系统能更好的指导生产，为生产服务。

3、严格依据批准工艺组织生产，保证药品疗效。

生产过程严格依据批准的生产工艺规程组织生产。严把药品生产过程关，我公司老的产品比较多，在近几年的GMP实施中，我们根据生产的实际，设备的更新，对各工序的控制参数都进行了验证和规范，使得生产的各个程序和数据都更加合理，控制工艺参数，如实填写生产过程中的情况，真实的反映生产中的具体参数。大部分设备都能坚持在线清洗，厂房、设备、操作工艺都坚持按制度进行验证和再验证，保证生产出合格有效的产品。

4、制定严格的内控质量标准，加强药品检验力度。

公司的内控质量标准涉及原辅料、半成品、成品各个方面，针对公司生产产品的特性，制定了详细和明确的质量标准。在制定内控标准的时候不仅检验指标要求较法定标准提高，同时参考产品的质量标准增加一些质控项目。比如：丹参，我们主要品种和血明目片中成品检测指标是丹参素，药典中丹参原药材的质控参数为丹参酮和酮酸B，所以我们在综合考虑的前提下在原药材内控方面增加了丹参素的检测项目，以便保证成品质量。做为中间产品控制，在关键生产工序均制订了半成品质量标准，保证不合格的半成品不流入下道工序。针对中药生产的特殊性，前处理炮制工序的工艺指标简单，但其对制剂质量的影响至关重要，我们长期在关键药材炮制后进行了工艺参数和质量控制摸索，制订了药材炮制的工艺参数，保证了投入制剂药材的质量。

三、           建立技术中心，强化人员素质，保证技术、研发、质量齐头并进。

1、企业技术中心

企业技术中心将企业的大专以上的技术人员全部纳入中心，统一管理，中心共有78人，其中本科以上67人，硕士研究生10人，分为研发、技术、生产、设备几个部门，由公司总部每年给中心拨500-600万元费用，保证研发新产品、技术革新、标准制定、专利申请、专业技术人员再教育，GMP规范、ISO9001质量体系、Iso14001环境体系再培训，等工作的开展和实施。

2、产品研发

公司现有在研新药除治疗脂肪肝的六类新药海桃肝脂宁胶囊三期临床完成外，还有正在开发是的成都中医药大学附院院内制剂，治疗增殖性视网膜病病变的药物，这几年，由于大气侯的影响，我公司的研发也走了许多弯路，花费了许多人力、财力进行仿制和改剂型，其实更多的是怕别人改而改自己的产品，今后是继续研发新药，还是老产品进行二次开发，有点茫然。上星期省科技厅组织的中药新药及研究产业化发展高层论坛上，国家局注册司董处长，讲了中药新药注册管理的一些问题，对中药新药应该有一些光明，有些帮助，但张伯礼院士讲的中国现在不缺新药，缺的是老药进行二次开发这些问题，值得我们思考。

四、        强化质量第一的意识，建立企业诚信。

树立质量第一的意识，在企业各个部门树立质量意识，同时强化企业的质量管理部门作用，质量管理部现有人员40人，其中管理人员3人，QA  13人，QC  24人，共有液相、气相、薄扫、原子吸收、红外等检验仪器70多台套，质量管理部门对药品生产过程有完全的决定权。可以说，企业的任何不符合GMP的行为都逃不过质量管理部门的眼睛，发挥他们的“监管”作用，把内部监管的触角延伸到企业生产过程的每个细节，坚决不放行不合格的产品，保证产品质量。建立企业诚信档案，做真正负责任的企业，保证药品生产的质量，主动进行药品不良反应的收集和上报，实施药品召回制度，做诚信企业。

五、        加强人员培训和互相学习交流。

 人是企业的根本，公司确保各级人员按照需求进行培训。建立了企业的培训管理规程，指定人力资源部负责培训工作，并组建了公司内部的内训师队伍。根据每年制定的培训考核计划组织实施培训，确保对企业负责人及各部门的负责人，每年进行不少于一次的药品管理法规、《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的培训；确保对企业各职能部门的管理人员，每年进行不少于2次的GMP管理规程、专业技术知识、职业道德的培训；.确保对企业各岗位操作人员，每年进行不少于3次的GMP、专业技术知识、岗位操作规程的培训。通过内部培训，增加公司各项管理制度的执行力，同时加大外部培训和出外参观交流学习，在今年，我们就去了北京同仁堂、河南宛西、湖北李时珍、天士力、河北神威等中药制药企业交流学习，通过走出去，真的获益匪浅，找到了我们的可学点，可用点，启发了我们的思想，更加明白了我们做为陕西中药企业应该奋斗的目标。

今天，有这个机会，和大家交流学习，本身就是一次思想和行动的飞跃，借用倡议书的一句话，我们期待我省的中药制药行业各位同仁与我们一起为我省的中医药产业发展而努力！