各市（区）食品药品监督管理局：

为加强我省保健用品的监管力度，规范保健用品质量抽查检验工作，根据《陕西省保健用品管理条例》，我局制定了《陕西省保健用品质量抽查检验管理办法（试行）》。请各市（区）食品药品监督管理局遵照执行，并按照要求做好抽验工作。各保健用品生产企业必须配合抽验单位的抽验工作，保健用品检验机构要按照相关标准要求，进行客观、科学检验，确保我省保健用品抽验工作顺利进行。

二OO六年十月二十四日

陕西省保健用品质量抽查检验管理办法（试行）

第一条  为加强和规范保健用品质量抽查检验工作，保障保健用品安全有效，根据《陕西省保健用品管理条例》，制定本办法。

第二条  省食品药品监督管理局主管全省保健用品监督检查和质量抽查检验工作。

第三条  省食品药品监督管理局依法设置和确定的保健用品检验技术机构，承担保健用品质量检验工作。

第四条  从事保健用品的生产、经营、使用的单位或者个人，应当接受监督检查，配合保健用品质量抽查检验工作。

第五条  保健用品质量抽查检验分为评价性抽查检验和监督性抽查检验。坚持评价性抽查检验和监督性抽查检验相结合的原则。

第六条  评价性抽查检验是指省食品药品监督管理局为了掌握和了解保健用品质量安全总体状况而进行的抽查检验工作。

第七条  监督性抽查检验是指各级食品药品监督管理局对以下保健用品所进行的针对性抽检工作。

（一） 年度抽检计划所列的保健用品；

（二）新批或新建生产场地生产的保健用品；

（三）经销量大的或者群众投诉较多的保健用品；

（四）食品药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的保健用品。

第八条  保健用品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用按照专项经费管理办法规定使用。

第九条  食品药品监督管理部门在开展保健用品抽样工作时，应当由本部门派出2名以上抽样人员完成。评价性抽验的抽样工作可由检验机构承担；监督性抽验的抽样工作由食品药品监督管理部门承担。

第十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示食品药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。

被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供相关文件或资料。

抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

第十一条  保健用品抽样应当在被抽样单位存放保健用品的现场进行。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为保健用品生产企业的成品仓库和原、辅料仓库，保健用品经营企业的仓库和零售企业的营业场所。

第十二条  抽样操作应当规范、迅速、安全，抽样过程（包括样品的抽取和储运），不得影响所抽样品和被拆包装保健用品的质量。

第十三条  样品应当按照检验所需数量的三倍抽取。

第十四条  抽样结束后，抽样人员应当用“封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“保健用品抽样记录及凭证”（见附件二）并由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，加盖公章；并根据工作需要做现场监督检查记录。

第十五条 抽样人员完成抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的检验机构。

第十六条 保健用品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具保健用品检验报告书。

第十七条 被抽样单位或保健用品生产企业对检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，检验机构不再受理。

第十八条 复验必须对原抽检留样的样品复查检验，并作出复验结论。

第十九条  申请复验的当事人应向复验机构支付复查检验费用。

第二十条　承担保健用品检验工作的检验机构应当按照要求和抽验计划规定上报检验结果。检验结果必须合法、准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

第二十一条 食品药品监督管理部门在接到不合格检验报告书之后，应当按照法定程序对所涉及的保健用品进行调查并依法采取控制措施。

第二十二条　食品药品监督管理部门在调查结束后，应当及时按照《行政处罚法》和《保健用品管理条例》的有关规定进行处理。

第二十三条 省食品药品监督管理局根据保健用品质量状况及时或者定期发布质量公告。

第二十四条  本办法自发布之日起实施。

附件一：

注：大封条  长30 cm，宽10 cm；

小封条  长20 cm，宽 6 cm。

附件二：

陕西省保健用品抽样记录及凭证

     抽样单位：                      检验单位：

保健用品名称：                   保健用品批准文号：

生产单位或产地：

规格：                           批号：

有效期：                          生产或购进数量：

被抽样单位：                     被抽样场所：

1、保健用品种类：                             注：是 √ 否 ×

进厂原料(包括药用原料、辅料、包装材料等) □；中间体(半成品) □；

制剂 □；原料药 □；药材□。

2、外包装情况：

(1)硬纸箱 □；麻袋 □；木箱 □；纤维桶 □；蛇皮袋 □；铁桶 □；

铝听 □；牛皮纸袋 □；其他

    (2)产品名称、批号、生产厂家、批准文号、商标是否相符 □

    (3)包装无破损 □；无水迹 □；无霉变 □；无虫蛀 □；无污染 □；其他

(4)库存条件是否符合要求 □。

3、抽样情况：

    (1)样品包装：玻璃瓶 □；纸盒 □；塑料袋 □；铝塑 □；其他

    (2)抽样数量：

备注：

抽样单位经手人签名：               检验单位经手人签名：

被抽样单位经手人签名(盖章)：

注：本凭证—式三联,第—联抽样单位留存，第二联送被抽样单位，第三联随检品送检验单位。