来源:火石创造
“十三五”以来,我国医药产业政策围绕医药卫生体制改革这一主线,以审批改革为突破口,逐渐形成以医保为枢纽的“三医联动”改革机制,并将若干重大的改革举措固化为法律法规。
2021年3月11日,十三届全国人大四次会议表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年(2021-2025年)规划和2035年远景目标纲要》(以下简称《规划纲要》),为我国“十四五”的发展指明了方向。下一步,各行业将细化任务分解,制定专项规划,建立重大项目库,抓好国家《规划纲要》的落地实施。
因为时间原因,当前生物医药产业尚未有国家层面的专项规划出台,产业政策的走势还不完全明朗,笔者基于“十三五”时期我国医药政策的思路和现状,对“十四五”新时期医药产业的未来发展趋势进行了一些思考与梳理,现分享如下,以飨读者。
01生物科技基础研究和医药原始创新备受重视
为推动科技前沿攻关,我国将:
加大对基础研究的经费投入,基础研究经费投入在研发经费总投入的比重提高到8%以上。
组建一批国家实验室,优化提升国家工程研究中心、国家技术创新中心等创新基地。
推进科研院所、高等院校和企业科研力量优化配置和资源共享。
支持发展新型研究型大学、新型研发机构等新型创新主体。
在生物医药领域,将建设转化医学研究设施、多模态跨尺度生物医学成像设施、模式动物表型与遗传研究设施等国家重大科技基础设施。
02生物科技等战新产业加速布局,医药产业高质量发展箭在弦上
“十四五”期间,我国坚持把发展经济着力点放在实体经济上,加快推进制造强国、质量强国建设,促进先进制造业和现代服务业深度融合,强化基础设施支撑引领作用,构建实体经济、科技创新、现代金融、人力资源协同发展的现代产业体系。
我国将抢占未来产业发展先机,培育先导性和支柱性产业。在类脑智能、基因技术等前沿科技和产业变革领域,组织实施未来产业孵化与加速计划,谋划布局一批未来产业。推动生物技术和信息技术融合创新,加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业,做大做强生物经济。
国家将支持建设生物医药生产应用示范平台和标准计量、认证认可、检验检测、试验验证等产业技术基础公共服务平台,完善技术、工艺等工业基础数据库。加大对医药工业开展智能制造和绿色制造的支持,发展服务型制造新模式,推动医药制造业高端化、智能化、绿色化。推进生物医药制造业补链、强链,加强国际产业安全合作,推动产业链、供应链多元化,形成具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的生物医药产业链和供应链。
图3:我国建立起多层次生物安全防控法律法规体系
从临床需求来看,未来我国的创新药研发将主要集中在恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病和呼吸系统疾病等慢性病领域,相关药物的研发与生产会受到政策青睐。
从2020年国家药监局批准的新药来看,大部分药物与慢病相关,尤其是抗肿瘤药物。“十四五”期间国家可能会进一步出台相关举措,鼓励抗肿瘤药物的研发、生产和使用,提高我国肿瘤防治水平。
表1:2020年CDE审评通过的创新药
建立科技、医疗、中医药等部门推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道的有效机制。优化具有人用经验的中药新药审评审批。优化古代经典名方中药复方制剂注册审批。
实施道地中药材提升工程。加强道地药材良种繁育基地和生产基地建设。制定中药材采收、产地初加工、生态种植、野生抚育、仿野生栽培技术规范,推进中药材规范化种植,鼓励发展中药材种植专业合作社和联合社。
探索符合中医药特点的医保支付方式,发布中医优势病种,鼓励实行中西医同病同效同价。
图5:“十四五”期间,我国支持中医药特色发展的7方面政策
来源:根据公开资料整理
国家将加快布局量子计算、量子通信、神经芯片、DNA存储等前沿技术,加强信息科学与生命科学、材料等基础学科的交叉创新。鼓励在生物医药领域,建设国际水准的工业互联网平台和数字化转型促进中心,深化医药研发、药品生产、药品营销、市场服务等环节的数字化应用,加快医药产业园区数字化改造。推动医疗数字化服务普惠应用,推进医院、养老院等公共服务机构资源数字化,积极发展互联网医院,鼓励社会力量参与“互联网+医疗”建设,创新提供服务模式和产品。
常态化制度化开展国家组织药品集中采购,逐步扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围;
推进按疾病诊断相关分组付费、按病种分值付费试点;
推进县域医共体和城市医疗集团试点,制定加快分级诊疗体系建设的政策文件;
持续推进药品优先审评审批,加快创新药、临床急需药品上市;
完善短缺药品保供稳价机制;
加强儿童用药供应保障;
研究修订国家基本药物目录管理办法,加强基本药物配备使用和用药规范管理等。