一、认真贯彻《药品管理法》、严格执行GMP规范。

1、全员培训常抓不懈，将《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》作为必备内容进行反复培训，不断强化全员法制意识和质量意识。

2、在公司GMP文件贯彻执行过程中，依据国家有关法律法规的变化以及执行过程中发现的缺陷，按照有关程序不断修订完善企业GMP文件，并严格执行。

二、加强药品质量管理和控制，按照国家批准的工艺和处方生产，确保出厂产品质量合格和药品安全。

1、严把物料购进关，从源头上确保药品质量。

1.1原辅料主要包材选定2～3家供应商，由质量部牵头、供应部配合严格对供应商进行质量评估，评估合格的供应商确定为该物料的定点供应商。

1.2物料必须从定点供应商采购。

1.3购进的物料严格按照公司GMP程序进行初验、登记、定置管理、请验、检验。

1.4质量部QC严格按照相关程序取样、检测，并依据各品种法定质量标准及公司内控质量标准作出合格与否的判定，出示检验报告书。

1.5合格物料方可办理正式入库手续，由QA发放合格证，允许投入生产使用；不合格物料严格管理，并及时与供应商联系作退货处理。

1.6在库物料严格按照相应品种规定的贮存条件贮存、在库养护，确保物料质量符合标准规定。

2、制定详实的质量标准及操作规程。

2.1严格按照国家批准的工艺和处方、质量标准制定各个品种生产工艺规程，详细制定制剂生产过程，明确工艺参数。

2.2依据注册质量标准以及各品种的各个工序制剂特点，制定中间产品、成品内控质量标准，使QA、QC等质量控制人员有法可依，各生产环节处于可控状态，保证产品质量。

2.3不断完善修订岗位标准操作程序，使其具有可操作性，以保证产品质量、工作质量、工作效率。

3、强化质量管理人员培训，提高质量管理人员素质。

3.1针对QA、QC工作性质及不同时期人员工作水平，制定不同的培训计划，分期实施。

3.2培训结束后进行考核，合格者方准许上岗。

3.3上岗期间不断进行现场指导、考核，依据实际情况必要时再培训、再考核，如此反复，对能胜任工作者留用，不适者淘汰，不断强化质量管理队伍。

4、严把生产过程质量关，从生产的各个环节消除质量隐患，以确保产品质量。

4.1依据市场需求制定月、周生产计划，供应部以计划做好物料配套工作。

4.2生产车间凭生产指令组织员工有序生产。

4.3车间领料、投料严格执行核对、复核制度，确保领料正确、投料无误，防止差错事故发生。

4.4质量部QA依据各剂型质量监控程序、各品种工艺规程、质量标准、各工序质量监控要点等文件严格对生产环境、工艺执行、中间体质量等进行监控，对有关质量指标及时请验。

4.5QA依据现场质量监控情况及QC检测数据、中间体内控质量标准确定该工序中间体能否流转下工序。

4.6下工序生产前再对上工序中间产品进行复核，发现问题及时上报解决，通过层层把关，以确保最终成品符合质量标准规定。

4.7明确各个环节、各级人员的质量责任，制定奖惩措施，以促进质量管理的各项活动落到实处。

5、严把包装工序质量关。

5.1包装车间依据包装指令组织生产，禁止无指令开工，防止差错事故发生。

5.2纸盒、枕式包装、纸箱等打印产品批号、生产日期、有效期等内容时，严格执行首检制度和复核制度，确认无误时方可开始生产，生产一定时间进行再检查，防止设备故障，杜绝差错事故发生。

5.3包装操作人员对包装内容物质量进行检查，杜绝不合格半成品包入，核对内、外包装物，确保内外包装品名、批号等内容一致。

5.4QA严格对包装车间各工序进行监控，重点把握工序监控要点，定时、不定时地对各工序进行巡回检查、抽查，保证包装质量。

6、严把产品出厂关：

6.1成品包装入库后，成品库管员严格按各产品的贮存条件贮存，并进行在库养护，确保成品外在及内在质量符合规定。

6.2质量部严格审核批生产记录及批检验记录，决定成品是否放行。

6.3成品库凭质量部发放的成品放行单发货，无放行单成品禁止发往市场。

三、加强日常质量管理工作。

1、坚持每周一次生产调度会，在会上将本周生产过程出现各种质量隐患进行通报、分析，提出处理意见，制定预防措施。

2、按留样观察制度做好常规样品和稳定性样品的留样观察工作，随时掌握产品在贮存期质量状况，为质量改进提供信息。

3、日常的质量监管是关键，定期、不定期的对公司GMP执行情况进行检查，及时整改存在的问题；下次检查中重点对上次缺陷整改情况进行检查，如此往复，不断提高产品质量。

4、加强公用工程系统、设备等的日常维护、保养，确保生产用水、环境、设备符合生产要求，以确保产品质量。

5、强化质量否决制度，层层把关，一级向一级负责，下工序监督上工序质量，质量事故实行三不放过原则，奖罚分明，不断强化全员质量意识，确保产品质量。

6、按照公司实际情况及GMP要求，做好验证工作。

7、原则上每年进行1～2次自检，必要时随时安排自检，不断提高GMP执行水平。

8、随时收集药品不良反应信息，重大不良反应按规定及时上报，确保药品安全有效。